Sanchi-Tongshu-kapselin (enteerisesti päällystetyt pelletit) bioekvivalenssitutkimus
torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Pharmaceutical Factory of Chengdu HuaSun Group Inc., Ltd.
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, ristikkäinen vertaileva Sanchi-Tongshu-kapselin ja Sanchi-Tongshu-kapselin (enteerisesti päällystetyt pelletit) biosaatavuustutkimus kiinalaisilla terveillä aikuisilla miehillä
24 tervettä miespuolista vapaaehtoista määrätään ottamaan suun kautta Sanchi-Tongshu-kapselia (enteerisesti päällystetyt pelletit) ja Sanchi-Tongshu-kapselia paastotilassa satunnaistetun, ristikkäisen, itsekontrollimenetelmän mukaisesti, jossa on ginsenosidi Rg1, ginsenosidi Re ja notoginsenosidi R1. ilmaisimet.
Määritä "veren lääkepitoisuus-aika" -käyrä, vertaa näiden kahden valmisteen tärkeimpien tehokkaiden ainesosien bioekvivalenssia imeytymisprosessin aikana ihmisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Second University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-40-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset;
- Painoindeksi on välillä 19-24, ja ruumiinpaino on vähintään 50 kg (painoindeksi = ruumiinpaino (kg)/pituus (M)2);
- Kaikki tutkimusindikaattorit, kuten sydän, maksa, munuaiset, veri ja niin edelleen, ovat normaalialueella;
- Koehenkilöillä ei ole tupakointi- tai alkoholiriippuvuutta, huumeiden väärinkäyttöhistoriaa ja heidän tulee olla juomatta kofeiinia sisältäviä juomia kokeen aikana;
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin kokeen tavoitteen, menetelmän ja sisällön sekä testin valmistelun ja vertailuvalmistelun ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla todetaan merkittäviä kliinisiä sairauksia suorilla kuulusteluilla ja kattavalla fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotutkimuksella ennen tutkimusta;
- Allerginen rakenne, kuten potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia kahdelle tai useammalle ruoalle ja lääkkeelle; tai ne, joiden tiedetään olevan allergisia lääkkeen ainesosalle.
- Henkilöt, joilla on alhainen ilmoittautumismahdollisuus (kuten fyysisesti heikko ja niin edelleen) tutkijan arvion mukaan;
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä jokin syy estää koehenkilöitä lopettamasta tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sanchi-Tongshu-kapseli (enteerisesti päällystetyt pelletit)
Sanchi-Tongshu Capsule (Enteric Coated pellets) on Chengdu Huasun Group Inc:n lääketehtaan kehittämä, 0,35g/kapseli, joka sisältää 100mg panaxatriol saponins (PTS).
|
Ota 0,7 g (2 kapselia) testivalmistetta suun kautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sanchi-Tongshu-kapseli
Sanchi-Tongshu-kapselin on kehittänyt Chengdu Huasun Group Inc:n lääketehdas, 0,2 g/kapseli, joka sisältää 100 mg panaxatriol saponins (PTS).
|
Ota 0,4 g (2 kapselia) vertailuvalmistetta suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 33 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-33h)
Aikaikkuna: Jopa 33 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 33 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään annoksen jälkeen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 33 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 33 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 33 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 33 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xihong Li, MD, West China Second University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQTS1212
- ChiCTR-TTRCC-13003277 (MUUTA: Chinese Clinical Trial Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .