Sanchi-Tongshu 캡슐(장용성 펠릿)의 생물학적 동등성 연구
2015년 4월 30일 업데이트: Pharmaceutical Factory of Chengdu HuaSun Group Inc., Ltd.
중국의 건강한 성인 남성 피험자에서 Sanchi-Tongshu 캡슐 및 Sanchi-Tongshu 캡슐(장용 코팅 펠렛)의 단일 용량, 공개, 무작위, 2주기, 교차 생체이용률 비교 연구
24명의 건강한 남성 지원자를 배정하여 무작위, 교차, 자가 조절 방법에 따라 공복 상태에서 Sanchi-Tongshu 캡슐(장용성 펠릿) 및 Sanchi-Tongshu 캡슐을 경구 복용하도록 지정하고, 진세노사이드 Rg1, 진세노사이드 Re 및 노토진세노사이드 R1을 탐지 지표.
"혈액 약물 농도-시간" 곡선을 설정하고, 인체 흡수 과정에서 두 제제의 주요 유효 성분의 생물학적 동등성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Second University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-40세의 건강한 남성 지원자;
- 체질량지수가 19~24 이내이고, 체중이 50kg 이상(체질량지수=체중(kg)/신장(M)2);
- 심장, 간, 신장, 혈액 등 모든 검사 지표가 정상 범위 내에 있습니다.
- 피험자는 흡연이나 알코올 중독이 없고 약물 남용 이력이 없어야 하며 시험 기간 동안 카페인이 함유된 음료를 마시지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 시험의 목적, 방법 및 내용, 시험 준비 및 참조 준비를 완전히 이해하고 사전 동의서에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 연구 전 직접 문진 및 종합신체검사 및 실험실 검사 결과 임상적으로 유의한 질환이 있는 것으로 판명된 피험자
- 2가지 이상의 식품 및 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자와 같은 알레르기 체질; 또는 약물의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람들.
- 시험자의 판단에 따라 등록 가능성이 낮은 자(신체약자 등)
- 피험자가 연구를 완료하지 못하도록 연구자가 고려한 이유가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼치통수캡슐(장용피정)
Sanchi-Tongshu 캡슐(장용성 펠릿)은 Chengdu Huasun Group Inc.의 제약 공장에서 개발한 0.35g/캡슐이며 100mg의 panaxatriol 사포닌(PTS)을 함유하고 있습니다.
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시험 제제 0.7g(2캡슐)을 경구 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 산치통슈캡슐
Sanchi-Tongshu Capsule은 PTS(panaxatriol saponins) 100mg을 함유하는 Chengdu Huasun Group Inc.의 제약 공장에서 개발한 0.2g/캡슐입니다.
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참조 제제 0.4g(2캡슐)을 구두로 섭취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 0시간에서 33시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-33h)
기간: 투여 후 최대 33시간
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투여 후 최대 33시간
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투여 후 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 투여 후 최대 33시간
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투여 후 최대 33시간
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관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 33시간
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투여 후 최대 33시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xihong Li, MD, West China Second University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SQTS1212
- ChiCTR-TTRCC-13003277 (다른: Chinese Clinical Trial Registry)
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