Badanie biorównoważności kapsułki Sanchi-Tongshu (granulki powlekane dojelitowo)
30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pharmaceutical Factory of Chengdu HuaSun Group Inc., Ltd.
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie porównawcze biodostępności kapsułek Sanchi-Tongshu i kapsułek Sanchi-Tongshu (granulki powlekane dojelitowo) u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach
24 zdrowych ochotników płci męskiej ma zostać przydzielonych do doustnego przyjmowania kapsułek Sanchi-Tongshu (peletki powlekane dojelitowo) i kapsułek Sanchi-Tongshu na czczo zgodnie z randomizowaną, krzyżową metodą samokontroli, z ginsenozydem Rg1, ginsenozydem Re i notoginsenozydem R1 jako wskaźniki wykrywania.
Wyznaczyć krzywą „stężenie leku we krwi-czas”, porównać biorównoważność głównych składników skutecznych obu preparatów w procesie wchłaniania u człowieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- West China Second University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-40 lat;
- Wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 19-24, a masa ciała jest nie mniejsza niż 50 kg (wskaźnik masy ciała = masa ciała (kg)/wzrost (M)2);
- Wszystkie wskaźniki badania, takie jak serce, wątroba, nerki, krew itd., mieszczą się w normie;
- Osoby badane powinny być wolne od nałogu nikotynowego lub alkoholowego, bez historii nadużywania narkotyków oraz zobowiązać się do niespożywania napojów zawierających kofeinę w trakcie badania;
- Osoby badane w pełni rozumieją cel, metodę i treść badania, a także przygotowanie testu i przygotowanie odniesienia oraz są chętne do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których wykryto jakiekolwiek istotne choroby kliniczne na podstawie bezpośredniego przesłuchania i kompleksowego badania fizykalnego oraz badania laboratoryjnego przed badaniem;
- Konstytucja alergiczna, na przykład u pacjentów z alergią w wywiadzie na dwa lub więcej pokarmów i leków; lub osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składnik leku.
- Osoby o niskim prawdopodobieństwie włączenia (takie jak słabe fizycznie itp.) zgodnie z oceną badacza;
- Pacjenci, którzy według badacza mają jakiekolwiek powody, aby uniemożliwić uczestnikom ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka Sanchi-Tongshu (peletki powlekane dojelitowo)
Kapsułka Sanchi-Tongshu (peletki powlekane dojelitowo) została opracowana przez fabrykę farmaceutyczną Chengdu Huasun Group Inc., 0,35 g/kapsułka, zawierająca 100 mg saponin panaksatriolu (PTS).
|
Przyjąć doustnie 0,7 g (2 kapsułki) preparatu testowego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułka Sanchi-Tongshu
Kapsułka Sanchi-Tongshu została opracowana przez fabrykę farmaceutyczną Chengdu Huasun Group Inc., 0,2 g/kapsułka, zawierająca 100 mg saponin panaksatriolu (PTS).
|
Przyjmować doustnie 0,4 g (2 kapsułki) preparatu referencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 33 godzin po podaniu dawki (AUC0-33h)
Ramy czasowe: Do 33 godzin po podaniu
|
Do 33 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności po podaniu dawki (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 33 godzin po podaniu
|
Do 33 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax )
Ramy czasowe: Do 33 godzin po podaniu
|
Do 33 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xihong Li, MD, West China Second University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SQTS1212
- ChiCTR-TTRCC-13003277 (INNY: Chinese Clinical Trial Registry)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .