En bioækvivalensundersøgelse af Sanchi-Tongshu kapsel (enteric coated pellets)

Inklusionskriterier:

• De raske mandlige frivillige i alderen 18-40 år;
• Body mass index er inden for 19-24, og kropsvægten er ikke mindre end 50 kg( body mass index = kropsvægt (kg)/højde (M)2);
• Alle undersøgelsesindikatorer såsom hjerte, lever, nyre, blod og så videre er inden for normalområdet;
• Forsøgspersonerne skal være uden afhængighed af rygning eller alkohol, uden historie om stofmisbrug og acceptere ikke at drikke drikkevarer, der indeholder koffein under forsøget;
• Forsøgspersonerne forstår til fulde formålet, metoden og indholdet af forsøget samt testforberedelsen og referenceforberedelsen og er villige til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• De forsøgspersoner, der viser sig at have væsentlige kliniske sygdomme ved direkte afhøring og omfattende fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse før undersøgelse;
• Allergisk konstitution, såsom patienter med allergihistorie over for to eller flere fødevarer og lægemidler; eller dem, der vides at være allergiske over for stoffets ingrediens.
• Personer med lav mulighed for tilmelding (såsom fysisk svage og så videre) i henhold til efterforskerens vurdering;
• De patienter, der har nogen grunde, som undersøgeren overvejer for at forhindre forsøgspersonerne i at afslutte undersøgelsen.