Eine Bioäquivalenzstudie der Sanchi-Tongshu-Kapsel (magensaftresistente Pellets)

Einschlusskriterien:

• Die gesunden männlichen Freiwilligen im Alter von 18-40 Jahren;
• Der Body-Mass-Index liegt zwischen 19 und 24 und das Körpergewicht beträgt nicht weniger als 50 kg (Body-Mass-Index = Körpergewicht (kg) / Körpergröße (M)2);
• Alle Untersuchungsindikatoren wie Herz, Leber, Niere, Blut usw. liegen im Normbereich;
• Die Probanden sollten nicht rauch- oder alkoholabhängig sein, keine Drogenmissbrauchsgeschichte haben und zustimmen, während der Studie keine koffeinhaltigen Getränke zu trinken;
• Die Probanden verstehen das Ziel, die Methode und den Inhalt der Studie sowie die Testvorbereitung und die Referenzvorbereitung vollständig und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden, bei denen durch direkte Befragung und umfassende körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung vor dem Studium festgestellt wurde, dass sie signifikante klinische Erkrankungen haben;
• Allergische Konstitution, wie z. B. die Patienten mit Allergiegeschichte gegen zwei oder mehr Lebensmittel und Medikamente; oder diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen den Inhaltsstoff des Arzneimittels sind.
• Die Personen mit geringer Aufnahmewahrscheinlichkeit (z. B. körperlich schwach usw.) nach Einschätzung des Ermittlers;
• Die Patienten, bei denen vom Prüfarzt Gründe berücksichtigt wurden, die die Probanden daran hindern, die Studie zu beenden.