En bioekvivalensstudie av Sanchi-Tongshu kapsel (enterisk belagte pellets)

Inklusjonskriterier:

• De friske mannlige frivillige i alderen 18-40 år;
• Kroppsmasseindeksen er innenfor 19-24, og kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg( kroppsmasseindeks=kroppsvekt (kg)/høyde (M)2);
• Alle undersøkelsesindikatorer som hjerte, lever, nyre, blod og så videre er innenfor normalområdet;
• Forsøkspersonene bør være uten avhengighet av røyking eller alkohol, uten narkotikamisbrukshistorie og samtykke i å ikke drikke drikker som inneholder koffein under forsøket;
• Forsøkspersonene forstår formålet, metoden og innholdet i forsøket, samt prøveforberedelsen og referanseforberedelsen, og er villige til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonene som er funnet å ha signifikante kliniske sykdommer ved direkte avhør og omfattende fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse før studien;
• Allergisk konstitusjon, slik som pasienter med allergihistorie mot to eller flere matvarer og legemidler; eller de som er kjent for å være allergiske mot ingrediensen i stoffet.
• Personene med lav mulighet for registrering (som fysisk svake og så videre) i henhold til etterforskerens vurdering;
• Pasientene som har noen grunner vurdert av etterforskeren for å hindre forsøkspersonene i å fullføre studien.