En bioekvivalensstudie av Sanchi-Tongshu Kapsel (Enteric Coated Pellets)
30 april 2015 uppdaterad av: Pharmaceutical Factory of Chengdu HuaSun Group Inc., Ltd.
Endos, öppen, randomiserad, tvåperiods, crossover jämförande biotillgänglighetsstudie av Sanchi-Tongshu kapsel och Sanchi-Tongshu kapsel (enterisk belagda pellets) i kinesiska friska vuxna manliga försökspersoner
24 friska manliga frivilliga ska ges i uppdrag att ta oralt Sanchi-Tongshu Capsule (Enteric coated pellets) och Sanchi-Tongshu Capsule i fastande tillstånd enligt en randomiserad, crossover, självkontrollmetod, med ginsenosid Rg1, ginsenoside Re och notoginsenosid R1 som detekteringsindikatorer.
Upprätta kurvan för "blodläkemedelskoncentration-tid", jämför bioekvivalensen för de viktigaste effektiva ingredienserna i de två preparaten under absorptionsprocessen hos människa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Second University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De friska manliga frivilliga i åldern 18-40 år;
- Kroppsmassaindexet ligger inom 19-24, och kroppsvikten är inte mindre än 50 kg (kroppsmassaindex=kroppsvikt (kg)/höjd (M)2);
- Alla undersökningsindikatorer såsom hjärta, lever, njure, blod och så vidare ligger inom normalområdet;
- Försökspersonerna bör vara utan missbruk av rökning eller alkohol, utan drogmissbrukshistoria och samtycka till att inte dricka drycker som innehåller koffein under försöket;
- Försökspersonerna förstår till fullo syftet, metoden och innehållet i försöket, såväl som testförberedelserna och referensförberedelserna, och är villiga att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De försökspersoner som befinns ha några signifikanta kliniska sjukdomar genom direkt förhör och omfattande fysisk undersökning och laboratorieundersökning före studien;
- Allergisk konstitution, såsom patienter med allergihistoria mot två eller flera livsmedel och läkemedel; eller de som är kända för att vara allergiska mot ingrediensen i läkemedlet.
- Individer med låg möjlighet till inskrivning (som fysiskt svaga och så vidare) enligt utredarens bedömning;
- De patienter som har några skäl som prövaren överväger för att hindra försökspersonerna från att avsluta studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sanchi-Tongshu Kapsel (Enteric belagda pellets)
Sanchi-Tongshu Capsule (Enteric coated pellets) är utvecklad av läkemedelsfabriken i Chengdu Huasun Group Inc., 0,35 g/kapsel, innehållande 100 mg panaxatriol saponiner (PTS).
|
Ta 0,7 g (2 kapslar) testpreparat oralt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sanchi-Tongshu kapsel
Sanchi-Tongshu Capsule är utvecklad av läkemedelsfabriken i Chengdu Huasun Group Inc., 0,2 g/kapsel, innehållande 100 mg panaxatriolsaponiner (PTS).
|
Ta 0,4 g (2 kapslar) referenspreparat oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 33 timmar efter dos (AUC0-33h)
Tidsram: Upp till 33 timmar efter dosering
|
Upp till 33 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändligt efter dosen (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 33 timmar efter dosering
|
Upp till 33 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax )
Tidsram: Upp till 33 timmar efter dosering
|
Upp till 33 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xihong Li, MD, West China Second University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2014
Första postat (UPPSKATTA)
15 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SQTS1212
- ChiCTR-TTRCC-13003277 (ÖVRIG: Chinese Clinical Trial Registry)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .