三七通舒胶囊（肠溶微丸）的生物等效性研究
2015年4月30日 更新者：Pharmaceutical Factory of Chengdu HuaSun Group Inc., Ltd.
三七通舒胶囊与三七通舒胶囊（肠溶微丸）在中国健康成年男性受试者中的单剂量、开放、随机、两期、交叉比较生物利用度研究
24名健康男性志愿者随机、交叉、自身对照，随机、交叉、对照，以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和三七皂苷R1为对照，空腹口服三七通舒胶囊（肠溶微丸）和三七通舒胶囊。检测指标。
建立“血药浓度-时间”曲线，比较两种制剂主要有效成分在人体吸收过程中的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Second University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-40岁的健康男性志愿者；
- 体重指数在19-24之间，体重不低于50kg（体重指数=体重（kg）/身高（M）2）；
- 心、肝、肾、血液等各项检查指标均在正常范围内；
- 受试者应无烟酒瘾，无药物滥用史，同意试验期间不饮用含咖啡因的饮料；
- 受试者充分了解试验目的、方法和内容，以及试验制剂和参比制剂，并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 研究前经直接询问和综合体检、实验室检查发现有任何重大临床疾病的受试者；
- 过敏体质，如对两种或两种以上的食物和药物有过敏史的患者；或已知对药物成分过敏者。
- 经研究者判断入组可能性较小（如体质较弱等）的个体；
- 研究者认为有任何理由阻止受试者完成研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三七通舒胶囊（肠溶微丸）
三七通舒胶囊（肠溶微丸）由成都华舜集团股份有限公司制药厂研制开发，0.35g/粒，含人参三醇皂苷（PTS）100mg。
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口服 0.7 克（2 粒胶囊）试验制剂。
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ACTIVE_COMPARATOR：三七通舒胶囊
三七通舒胶囊由成都华舜集团股份有限公司制药厂研制开发，0.2g/粒，含人参三醇皂苷（PTS）100mg。
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口服参比制剂 0.4g（2 粒胶囊）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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服药后0-33小时血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-33h)
大体时间：给药后长达 33 小时
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给药后长达 33 小时
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给药后从零到无穷大的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)
大体时间：给药后长达 33 小时
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给药后长达 33 小时
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 33 小时
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给药后长达 33 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xihong Li, MD、West China Second University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月10日
首次发布 (估计)
2014年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月30日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SQTS1212
- ChiCTR-TTRCC-13003277 (其他：Chinese Clinical Trial Registry)
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