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不完全卵管閉塞性不妊症に対する鍼治療の効果：治験のための研究プロトコル

2014年12月18日 更新者：Li Liu
鍼治療は、3000 年以上にわたって中国で広く使用されている伝統的な中国の慣行の 1 つです。 近年、不妊症における鍼治療の使用は世界中で人気を博していますが、不完全閉塞性卵管の不妊症における鍼治療の使用を説明した研究はありません. この論文では、不完全卵管閉塞性不妊に対する鍼治療の効果を評価する研究デザインを提示します。 これは無作為化された対照鍼治療と信号盲検試験です。 合計 120 人の患者がこの研究に登録され、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 真の鍼治療とハイドロチューブ、または対照鍼治療とハイドロチューブを 12 週間実施します。 この論文の目的は、Hydrotubationを超えた卵管開通率と妊娠率に対する鍼治療の付加価値を評価し、臨床の指針とすることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • I. 22 歳から 42 歳までの不妊症の患者 II. 以下の条件のいずれかに基づく不完全な卵管閉塞の診断:卵管開通性検査：ハイドロチューブ、子宮卵管造影法（HSG）またはヒステロソノ卵管造影法（HSS）は、不完全な両側卵管閉塞を示します b. 子宮鏡検査: 子宮鏡検査による卵管カニューレ挿入ハイドロチューブは、両側チューブの開存が不完全であることを証明します。 c. 腹腔鏡検査：不完全な両側卵管閉塞は、チューブを通してメチレンブルー溶液で表示できます III.他の関連治療は2週間以内に行われません IV.私たちと協力する意思があります V.平均不妊期間は1〜5年です.

除外基準:

  • I. アレルギー体質またはジアトリゾエートや各種薬剤に対するアレルギーがある II. 不妊症の原因が卵管閉塞ではない , 先天性の生理的欠陥や奇形など, 遺伝的要因, 免疫要因や内分泌要因 III. 補助検査により子宮病変と診断されている（子宮内膜症、腺筋症、子宮筋腫または癌など）および卵管結核による不妊 IV。男性パートナーの不妊要因 V.心血管系、肝臓、腎臓、造血系の重篤な原発性疾患を持つ人々、精神疾患のある患者 VI.治療効果または不完全な情報を判断できない患者 VII.完全な両側卵管閉塞 VIII.両側チューブの特許 IX .研究に書面による同意を与えることを望まない X.妊娠中の人 XI.急性感染症の人 .

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：真の鍼治療とハイドロチューブ
治療グループは真の鍼治療とハイドロチューブを受けます。ハイドロチューブ (80,000 U ゲンタマイシン、400U キモトリプシン、5mg デキサメタゾン、50ml 0.9% 生理食塩水) は、月経後 3～7 日以内に実行されます [12]。圧力計を使用して圧力を測定し、記録します。カードの数字から、初回と前回の差を計算し、3回生理が続きます。 ポイント (治療グループのすべての参加者に使用されるポイント) には、両側 RN4、CV6、CV3、EX-CA1、ST36、SP6 が含まれ、すべての針は 30 分間その位置に保持されます。合計 36 セッション (12 週間)
他の：鍼
RN4、CV6 CV3、EX-CA1は腹筋に対して垂直に針を刺します。 鍼灸師は筋肉に触れると針先に抵抗を感じ、2～3mmの深さまで刺し続けて止まります。 ST36、SP6は針を垂直に深さ25mmまで挿入します。 針を均等に持ち上げてひねる方法で3回操作し、徳の感覚を実現します。
偽コンパレータ：コントロール鍼とハイドロチューブ
対照群は対照の鍼治療とハイドロチューブを受けます。カードに番号を記録し、最初と最後の時間のギャップを計算し、3 つの月経周期を続けます。非経穴で、各腕に 2 本、各肩に 1 本、各上腕に 1 本の針が挿入されます。 30分間その位置に保ちます。 鍼治療は、週に 3 回、合計 36 セッション (12 週間) 行われます。
他の：鍼
RN4、CV6 CV3、EX-CA1は腹筋に対して垂直に針を刺します。 鍼灸師は筋肉に触れると針先に抵抗を感じ、2～3mmの深さまで刺し続けて止まります。 ST36、SP6は針を垂直に深さ25mmまで挿入します。 針を均等に持ち上げてひねる方法で3回操作し、徳の感覚を実現します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
卵管開存率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Li Liu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FirstHeilongjiang

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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