Effekt af akupunktur på ufuldstændig obstruktiv infertilitet i æggelederen: Undersøgelsesprotokol til forsøg
18. december 2014 opdateret af: Li Liu
Akupunktur er en af de traditionelle kinesiske metoder, der har været udbredt i Kina i mere end 3000 år.
I de senere år har brugen af akupunktur inden for infertilitet vundet popularitet over hele verden, men der er ingen forskning, der beskriver brugen af akupunktur ved infertilitet af ufuldstændigt obstruktiv æggeleder.
I denne artikel præsenterer vi et forskningsdesign, der evaluerer virkningerne af akupunktur på ufuldstændig obstruktiv infertilitet i æggelederen.
Dette er et randomiseret kontrolakupunktur- og signalblind forsøg.
I alt 120 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse og vil blive randomiseret i to grupper.
Ægte akupunktur plus hydrotubation eller kontrolakupunktur plus hydrotubation vil blive udført i 12 uger.
Formålet med dette papir er at evaluere den ekstra værdi af akupunktur på tubal åbenhed og graviditet ud over Hydrotubation, og derfor vejlede klinisk.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- LiLiu
-
Kontakt:
- liu li, doctor
- Telefonnummer: +86 15045023666
- E-mail: liuliyouxiang2008@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I.Patienter mellem 22 og 42 år med infertilitet II.diagnose af ufuldstændig obstruktion af æggelederen baseret på en af følgende tilstande: a. Tubal åbenhedstest: Hydrotubation, Hysterosalpingografi (HSG) eller Hysterosonosalpingografi (HSS) viser ufuldstændig bilateral obstruktion af æggelederen. Hysteroskopi: Hysteroskopisk tubal kanylering hydrotubation beviser bilateral tube ufuldstændigt patent. c. Laparoskopi: ufuldstændig bilateral tubal obstruktion kan vises af methylenblå opløsning gennem rørene III.Andre relative behandlinger udføres ikke inden for to uger IV.villig til at samarbejde med os V. gennemsnitlig infertilitetstid er 1-5 år.
Ekskluderingskriterier:
- I. allergisk konstitution eller være allergisk over for diatrizoat eller en række forskellige lægemidler II. infertiliteten er ikke ført af tubal obstruktion, såsom medfødte fysiologiske defekter eller misdannelser, genetiske faktorer, immunfaktorer og endokrine faktorer III.diagnosticeret med uterine læsioner ved hjælpeundersøgelser (endometriose, adenomyose, hysteromyom eller cancer og så videre) og infertilitet forårsaget af tubal tuberkulose IV. infertilitetsfaktor i deres mandlige partner V. personer med alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemer ,patienter med psykisk sygdom VI.ude af stand til at bedømme den terapeutiske effekt eller ufuldstændig information VII.fuldstændig bilateral tubal obstruktion VIII.bilaterale rør patent IX .Ikke villig til at give skriftligt samtykke til undersøgelsen X. personer, der er gravide XI. personer med akut infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ægte akupunktur plus hydrotubation
Behandlingsgruppen vil modtage ægte akupunktur og hydrotubering, Hydrotubation (80.000 U gentamicin, 400 U chymotrypsin, 5 mg dexamethason, 50 ml 0,9 % saltvand) vil blive udført inden for 3 7 dage efter menstruationen[12]. Vi bruger et manometer og registrerer trykket. tallet på et kort, og beregn derefter mellemrummet for første og sidste gang,det fortsætter 3 menstruationscyklusser.
Punkterne (point brugt for hver deltager i behandlingsgruppen) inkluderer bilateral RN4、CV6、CV3、EX-CA1、ST36、SP6,Alle nåle vil blive holdt i positioner i 30 minutter.Akupunktur vil blive udført tre gange om ugen, for i alt 36 sessioner (12 uger)
|
For RN4、CV6 CV3 og EX-CA1 vil nåle blive indsat lodret til mavemusklerne.
Akupunktøren kan mærke modstand fra nålespidsen ved berøring af musklerne og fortsætter med at indsætte den i en dybde på 2-3 mm og stopper.
For ST36 og SP6 vil nåle blive indsat lodret til en dybde på 25 mm.
Nålene vil blive manipuleret med en jævn løft- og vridmetode tre gange for at opnå følelsen af deqi.
|
|
Sham-komparator: kontrol akupunktur plus hydrotubation
Kontrolgruppen vil modtage kontrolakupunktur og hydrotubation.Hydrotubering (80.000 U gentamicin, 400U chymotrypsin, 5mg dexamethason, 50ml 0,9% saltvand) vil blive udført inden for 3 7 dage efter menstruationen[12]. Vi bruger et manometer til at måle trykket og manometeret. optag tallet på et kort, og beregn derefter mellemrummet for første og sidste gang,det fortsætter 3 menstruationscyklusser.To nåle vil blive indsat i hver arm, en i hver skulder og en i hver overarm ved ikke-nakupunkturpunkterAlle nåle vil blive sat ind i hver arm. holdes i stillinger i 30 min.
Akupunktur udføres tre gange om ugen, i alt 36 sessioner (12 uger).
|
For RN4、CV6 CV3 og EX-CA1 vil nåle blive indsat lodret til mavemusklerne.
Akupunktøren kan mærke modstand fra nålespidsen ved berøring af musklerne og fortsætter med at indsætte den i en dybde på 2-3 mm og stopper.
For ST36 og SP6 vil nåle blive indsat lodret til en dybde på 25 mm.
Nålene vil blive manipuleret med en jævn løft- og vridmetode tre gange for at opnå følelsen af deqi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tubal åbenhedsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Skøn)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstHeilongjiang
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .