Effet de l'acupuncture sur l'infertilité obstructive incomplète des trompes de Fallope : protocole d'étude pour l'essai
18 décembre 2014 mis à jour par: Li Liu
L'acupuncture fait partie des pratiques traditionnelles chinoises largement utilisées en Chine depuis plus de 3000 ans.
Ces dernières années, l'utilisation de l'acupuncture dans le cadre de l'infertilité a gagné en popularité dans le monde entier, mais aucune recherche ne décrit l'utilisation de l'acupuncture dans l'infertilité des trompes de Fallope incomplètement obstructives.
Dans cet article, nous présentons un plan de recherche évaluant les effets de l'acupuncture sur l'infertilité obstructive incomplète des trompes de Fallope.
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé en acupuncture et en aveugle au signal.
Un total de 120 patients seront inscrits dans cette étude et seront randomisés en deux groupes.
L'acupuncture véritable plus l'hydrotubation ou l'acupuncture de contrôle plus l'hydrotubation seront pratiquées pendant 12 semaines.
Le but de cet article est d'évaluer la valeur supplémentaire de l'acupuncture sur le taux de perméabilité tubaire et le taux de grossesse au-delà de l'hydrotubation, donc de guider la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Recrutement
- LiLiu
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Contact:
- liu li, doctor
- Numéro de téléphone: +86 15045023666
- E-mail: liuliyouxiang2008@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- I.Patients âgés de 22 à 42 ans atteints d'infertilité II.diagnostic d'obstruction incomplète des trompes de Fallope basé sur l'une des conditions suivantes : a. Test de perméabilité des trompes : l'hydrotubation, l'hystérosalpingographie (HSG) ou l'hystérosalpingographie (HSS) montre une obstruction bilatérale incomplète des trompes de Fallope b. Hystéroscopie : L'hydrotubation par canulation tubaire hystéroscopique prouve que le tube bilatéral n'est pas complètement perméable. c. Laparoscopie : une obstruction bilatérale incomplète des trompes peut être affichée par la solution de bleu de méthylène à travers les tubes III. D'autres traitements relatifs ne sont pas effectués dans les deux semaines IV. disposé à coopérer avec nous V. le temps moyen d'infertilité est de 1 à 5 ans.
Critère d'exclusion:
- I. constitution allergique ou être allergique au diatrizoate ou à une variété de médicaments II. l'infertilité n'est pas causée par une obstruction des trompes, telle que des défauts physiologiques congénitaux ou des malformations, des facteurs génétiques, des facteurs immunitaires et des facteurs endocriniens III. diagnostiqué avec des lésions utérines par des examens auxiliaires (endométriose, adénomyose, hystéromyome ou cancer, etc.) et infertilité causée par la tuberculose tubaire IV. facteur d'infertilité chez leur partenaire masculin V.personnes atteintes de maladies primaires graves des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique, patients atteints de maladie mentale VI.incapable de juger de l'efficacité thérapeutique ou informations incomplètes VII.obstruction tubaire bilatérale complète VIII.tubes bilatéraux brevetés IX .Refus de donner son consentement écrit à l'étude X. personnes enceintes XI.personnes atteintes d'une infection aiguë .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupuncture véritable plus hydrotubation
Le groupe de traitement recevra une véritable acupuncture et une hydrotubation, une hydrotubation (80 000 U de gentamicine, 400 U de chymotrypsine, 5 mg de dexaméthasone, 50 ml de solution saline à 0,9 %) sera effectuée dans les 3 à 7 jours suivant la menstruation [12]. Nous utilisons un manomètre pour mesurer la pression et enregistrer le nombre sur une carte, puis calculez l'écart de la première et de la dernière fois, cela continue 3 cycles menstruels.
Les points (points utilisés pour chaque participant du groupe de traitement) comprennent RN4、CV6、CV3、EX-CA1、ST36、SP6, toutes les aiguilles seront maintenues en position pendant 30 min. L'acupuncture sera effectuée trois fois par semaine, pour un total de 36 séances (12 semaines)
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Pour RN4、CV6 CV3 et EX-CA1, les aiguilles seront insérées verticalement dans les muscles abdominaux.
L'acupuncteur peut sentir une résistance de la pointe de l'aiguille lorsqu'il touche les muscles et continue à l'insérer jusqu'à une profondeur de 2-3 mm et s'arrête.
Pour ST36 et SP6, les aiguilles seront insérées verticalement à une profondeur de 25 mm.
Les aiguilles seront manipulées avec une méthode de levage et de torsion uniforme trois fois pour obtenir la sensation de deqi.
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Comparateur factice: contrôler l'acupuncture et l'hydrotubation
Le groupe témoin recevra une acupuncture et une hydrotubation de contrôle. L'hydrotubation (80 000 U de gentamicine, 400 U de chymotrypsine, 5 mg de dexaméthasone, 50 ml de solution saline à 0,9 %) sera effectuée dans les 3 à 7 jours suivant la menstruation[12]. Nous utilisons un manomètre pour mesurer la pression et enregistrez le nombre sur une carte, puis calculez l'écart de la première et de la dernière fois, cela continue 3 cycles menstruels. Deux aiguilles seront insérées dans chaque bras, une dans chaque épaule et une dans chaque bras aux points de non-acupuncture Toutes les aiguilles seront garder en position pendant 30 min.
L'acupuncture sera pratiquée trois fois par semaine, pour un total de 36 séances (12 semaines).
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Pour RN4、CV6 CV3 et EX-CA1, les aiguilles seront insérées verticalement dans les muscles abdominaux.
L'acupuncteur peut sentir une résistance de la pointe de l'aiguille lorsqu'il touche les muscles et continue à l'insérer jusqu'à une profondeur de 2-3 mm et s'arrête.
Pour ST36 et SP6, les aiguilles seront insérées verticalement à une profondeur de 25 mm.
Les aiguilles seront manipulées avec une méthode de levage et de torsion uniforme trois fois pour obtenir la sensation de deqi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de perméabilité tubaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de grossesse
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Première publication (Estimation)
19 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstHeilongjiang
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