Effect van acupunctuur op onvolledige obstructieve onvruchtbaarheid van de eileider: studieprotocol voor proef
18 december 2014 bijgewerkt door: Li Liu
Acupunctuur is een van de traditionele Chinese praktijken die al meer dan 3000 jaar op grote schaal in China wordt gebruikt.
In de afgelopen jaren is het gebruik van acupunctuur bij onvruchtbaarheid over de hele wereld aan populariteit gewonnen, maar er is geen onderzoek dat het gebruik van acupunctuur bij onvruchtbaarheid van een onvolledig obstructieve eileider beschrijft.
In dit artikel presenteren we een onderzoeksontwerp dat de effecten van acupunctuur op onvolledige obstructieve onvruchtbaarheid van de eileider evalueert.
Dit is een gerandomiseerde, controleacupunctuur- en signaalblinde studie.
Er zullen in totaal 120 patiënten aan deze studie deelnemen en deze zullen worden gerandomiseerd in twee groepen.
Echte acupunctuur plus hydrotubatie of controleacupunctuur plus hydrotubatie wordt gedurende 12 weken uitgevoerd.
Het doel van dit artikel is om de toegevoegde waarde van acupunctuur op de doorgankelijkheid van de eileiders en het zwangerschapspercentage na hydrotubatie te evalueren, en daarom klinisch te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Werving
- LiLiu
-
Contact:
- liu li, doctor
- Telefoonnummer: +86 15045023666
- E-mail: liuliyouxiang2008@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- I.Patiënten tussen 22 en 42 jaar met onvruchtbaarheid II.diagnose van onvolledige eileiderobstructie op basis van een van de volgende aandoeningen: Doorgankelijkheidstest van de eileiders: hydrotubatie, hysterosalpingografie (HSG) of hysterosonosalpingografie (HSS) toont onvolledige bilaterale eileiderobstructie b. Hysteroscopie: Hysteroscopische canulatie van de eileiders, hydrotubatie, bewijst dat de bilaterale buis onvolledig openstaat. C. Laparoscopie: onvolledige bilaterale tubaire obstructie kan worden weergegeven door de methyleenblauwoplossing door de buizen III.Andere relatieve behandelingen worden niet binnen twee weken uitgevoerd IV.bereid om met ons samen te werken V. gemiddelde onvruchtbaarheidstijd is 1-5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- I. allergische constitutie of allergisch zijn voor diatrizoaat of een verscheidenheid aan geneesmiddelen II. de onvruchtbaarheid wordt niet veroorzaakt door obstructie van de eileiders, zoals aangeboren fysiologische defecten of misvormingen, genetische factoren, immuunfactoren en endocriene factoren III. gediagnosticeerd met baarmoederlaesies door aanvullende onderzoeken (endometriose, adenomyose, hysteromyoma of kanker enzovoort) en onvruchtbaarheid veroorzaakt door tubaire tuberculose IV. onvruchtbaarheidsfactor bij hun mannelijke partner V. mensen met ernstige primaire ziekten van cardiovasculaire, lever-, nier- en hematopoietische systemen, patiënten met een psychische aandoening VI. niet in staat om de therapeutische werkzaamheid of onvolledige informatie te beoordelen VII. complete bilaterale eileidersobstructie VIII. patent op bilaterale buizen IX .Niet bereid om schriftelijke toestemming te geven voor de studie X. mensen die zwanger zijn XI.mensen met een acute infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echte acupunctuur plus hydrotubatie
De behandelingsgroep krijgt echte acupunctuur en hydrotubatie. Hydrotubatie (80.000 E gentamicine, 400 E chymotrypsine, 5 mg dexamethason, 50 ml 0,9% zoutoplossing) wordt uitgevoerd binnen 3-7 dagen na de menstruatie[12]. We gebruiken een manometer om de druk te meten en op te nemen het nummer op een kaart, bereken dan de kloof van de eerste en laatste keer, het gaat door met 3 menstruatiecycli.
De punten (punten gebruikt voor elke deelnemer aan de behandelingsgroep) omvatten bilaterale RN4、CV6、CV3、EX-CA1、ST36、SP6. Alle naalden worden gedurende 30 minuten op hun plaats gehouden. in totaal 36 sessies (12 weken)
|
Voor RN4、CV6 CV3 en EX-CA1 worden naalden verticaal in de buikspieren ingebracht.
De acupuncturist kan weerstand voelen van de punt van de naald bij het aanraken van de spieren en blijft deze inbrengen tot een diepte van 2-3 mm en stopt.
Voor ST36 en SP6 worden de naalden verticaal ingebracht tot een diepte van 25 mm.
De naalden worden driemaal gemanipuleerd met een gelijkmatige hef- en draaimethode om het gevoel van deqi te bereiken.
|
|
Sham-vergelijker: controle acupunctuur plus hydrotubatie
De controlegroep krijgt controle-acupunctuur en hydrotubatie. Hydrotubatie (80.000 E gentamicine, 400 E chymotrypsine, 5 mg dexamethason, 50 ml 0,9% zoutoplossing) wordt uitgevoerd binnen 3-7 dagen na de menstruatie[12]. We gebruiken een manometer om de druk te meten en noteer het nummer op een kaart en bereken vervolgens de opening van de eerste en laatste keer, het gaat door met 3 menstruatiecycli. Er worden twee naalden in elke arm gestoken, één in elke schouder en één in elke bovenarm op niet-acupunctuurpunten. houd in posities gedurende 30 minuten.
Acupunctuur wordt drie keer per week uitgevoerd, voor een totaal van 36 sessies (12 weken).
|
Voor RN4、CV6 CV3 en EX-CA1 worden naalden verticaal in de buikspieren ingebracht.
De acupuncturist kan weerstand voelen van de punt van de naald bij het aanraken van de spieren en blijft deze inbrengen tot een diepte van 2-3 mm en stopt.
Voor ST36 en SP6 worden de naalden verticaal ingebracht tot een diepte van 25 mm.
De naalden worden driemaal gemanipuleerd met een gelijkmatige hef- en draaimethode om het gevoel van deqi te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tubale doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstHeilongjiang
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .