Wirkung der Akupunktur auf die obstruktive Unfruchtbarkeit des unvollständigen Eileiters: Studienprotokoll für den Versuch
18. Dezember 2014 aktualisiert von: Li Liu
Akupunktur ist eine der traditionellen chinesischen Praktiken, die in China seit mehr als 3000 Jahren weit verbreitet ist.
In den letzten Jahren hat die Anwendung von Akupunktur bei Unfruchtbarkeit auf der ganzen Welt an Popularität gewonnen, aber es gibt keine Forschung, die die Anwendung von Akupunktur bei Unfruchtbarkeit eines unvollständig obstruktiven Eileiters beschreibt.
In diesem Artikel stellen wir ein Forschungsdesign vor, das die Auswirkungen der Akupunktur auf die obstruktive Unfruchtbarkeit des unvollständigen Eileiters bewertet.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Akupunktur- und Signalblindstudie.
Insgesamt werden 120 Patienten in diese Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert.
12 Wochen lang wird echte Akupunktur plus Hydrotubation oder Kontrollakupunktur plus Hydrotubation durchgeführt.
Der Zweck dieses Papiers ist es, den zusätzlichen Wert der Akupunktur auf die Durchgängigkeitsrate der Eileiter und die Schwangerschaftsrate über die Hydrotubation hinaus zu bewerten und daher klinisch zu leiten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Rekrutierung
- LiLiu
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Kontakt:
- liu li, doctor
- Telefonnummer: +86 15045023666
- E-Mail: liuliyouxiang2008@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- I. Patienten zwischen 22 und 42 Jahren mit Unfruchtbarkeit II. Diagnose einer unvollständigen Eileiterobstruktion basierend auf einer der folgenden Bedingungen: a. Tubendurchgängigkeitstest: Hydrotubation, Hysterosalpingographie (HSG) oder Hysterosonosalpingographie (HSS) zeigt eine unvollständige bilaterale Obstruktion der Eileiter b. Hysteroskopie: Hysteroskopische Tubenkanülierung mit Hydrotubation beweist, dass die bilaterale Tube unvollständig offen ist. C. Laparoskopie: unvollständige bilaterale Tubenobstruktion kann durch die Methylenblaulösung durch die Tuben angezeigt werden III. Andere relative Behandlungen werden nicht innerhalb von zwei Wochen durchgeführt IV. bereit, mit uns zusammenzuarbeiten V. mittlere Unfruchtbarkeitszeit beträgt 1-5 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- I. allergische Konstitution oder allergisch gegen Diatrizoat oder eine Vielzahl von Medikamenten II. die Unfruchtbarkeit wird nicht durch Eileiterobstruktion verursacht, wie z (Endometriose, Adenomyose, Hysteromyom oder Krebs und so weiter) und Unfruchtbarkeit verursacht durch Tubentuberkulose IV. Unfruchtbarkeitsfaktor bei ihrem männlichen Partner V. Menschen mit schweren Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systems, Patienten mit psychischen Erkrankungen VI. Unfähig, die therapeutische Wirksamkeit oder unvollständige Informationen zu beurteilen VII. Vollständige bilaterale Tubenobstruktion VIII. Bilaterales Tubenpatent IX .Nicht bereit, der Studie schriftlich zuzustimmen X. Schwangere XI.Personen mit akuter Infektion .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Echte Akupunktur plus Hydrotubation
Die Behandlungsgruppe erhält echte Akupunktur und Hydrotubation. Eine Hydrotubation (80.000 E Gentamicin, 400 E Chymotrypsin, 5 mg Dexamethason, 50 ml 0,9%ige Kochsalzlösung) wird innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach der Menstruation durchgeführt[12]. Wir verwenden ein Manometer, um den Druck zu messen und aufzuzeichnen die Nummer auf einer Karte, dann berechnen Sie die Lücke des ersten und letzten Mals, es dauert 3 Menstruationszyklen.
Die Punkte (Punkte, die für jeden Teilnehmer der Behandlungsgruppe verwendet werden) umfassen bilateral RN4, CV6, CV3, EX-CA1, ST36, SP6. Alle Nadeln werden 30 Minuten lang in Position gehalten. Die Akupunktur wird dreimal pro Woche durchgeführt, z insgesamt 36 Sitzungen (12 Wochen)
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Bei RN4, CV6, CV3 und EX-CA1 werden die Nadeln senkrecht zu den Bauchmuskeln eingeführt.
Der Akupunkteur spürt beim Berühren der Muskeln einen Widerstand an der Nadelspitze und führt die Nadel bis zu einer Tiefe von 2-3 mm ein und stoppt.
Bei ST36 und SP6 werden die Nadeln vertikal bis zu einer Tiefe von 25 mm eingeführt.
Die Nadeln werden dreimal mit einer gleichmäßigen Hebe- und Drehmethode manipuliert, um das Deqi-Gefühl zu erreichen.
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Schein-Komparator: Kontrollakupunktur plus Hydrotubation
Die Kontrollgruppe erhält eine Kontrollakupunktur und Hydrotubation. Eine Hydrotubation (80.000 E Gentamicin, 400 E Chymotrypsin, 5 mg Dexamethason, 50 ml 0,9%ige Kochsalzlösung) wird innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach der Menstruation durchgeführt [12]. Wir verwenden ein Manometer, um den Druck zu messen und Notieren Sie die Nummer auf einer Karte, berechnen Sie dann die Lücke des ersten und letzten Mals, es werden 3 Menstruationszyklen fortgesetzt. Zwei Nadeln werden in jeden Arm eingeführt, eine in jede Schulter und eine in jeden Oberarm an Nicht-Akupunkturpunkten. Alle Nadeln werden sein 30 min in Position bleiben.
Akupunktur wird dreimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 36 Sitzungen (12 Wochen).
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Bei RN4, CV6, CV3 und EX-CA1 werden die Nadeln senkrecht zu den Bauchmuskeln eingeführt.
Der Akupunkteur spürt beim Berühren der Muskeln einen Widerstand an der Nadelspitze und führt die Nadel bis zu einer Tiefe von 2-3 mm ein und stoppt.
Bei ST36 und SP6 werden die Nadeln vertikal bis zu einer Tiefe von 25 mm eingeführt.
Die Nadeln werden dreimal mit einer gleichmäßigen Hebe- und Drehmethode manipuliert, um das Deqi-Gefühl zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eileiterdurchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstHeilongjiang
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