Vliv akupunktury na neúplnou obstrukční neplodnost vejcovodů: protokol studie pro zkoušku
18. prosince 2014 aktualizováno: Li Liu
Akupunktura je jednou z tradičních čínských praktik široce používaných v Číně již více než 3000 let.
Využití akupunktury v rámci neplodnosti si v posledních letech získalo oblibu po celém světě, ale neexistuje žádný výzkum popisující použití akupunktury při neplodnosti neúplně obstrukčního vejcovodu.
V tomto článku představujeme návrh výzkumu hodnotící účinky akupunktury na neúplnou obstrukční neplodnost vejcovodů.
Jedná se o randomizovanou, kontrolní akupunkturu a signálně zaslepenou studii.
Do této studie bude zařazeno celkem 120 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin.
Pravá akupunktura plus hydrotubace nebo kontrolní akupunktura plus hydrotubace bude prováděna po dobu 12 týdnů.
Účelem této práce je zhodnotit přidanou hodnotu akupunktury na míru průchodnosti vejcovodů a míru otěhotnění po hydrotubaci, a proto sloužit jako vodítko pro klinické účely.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Nábor
- LiLiu
-
Kontakt:
- liu li, doctor
- Telefonní číslo: +86 15045023666
- E-mail: liuliyouxiang2008@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I. Pacienti ve věku 22 až 42 let s neplodností II. diagnóza neúplné neprůchodnosti vejcovodů na základě jednoho z následujících stavů: a. Test průchodnosti vejcovodů: Hydrotubace, Hysterosalpingografie (HSG) nebo Hysterosonosalpingografie (HSS) prokáže neúplnou bilaterální obstrukci vejcovodů b. Hysteroskopie: Hysteroskopická tubární kanylační hydrotubace prokazuje, že bilaterální trubice není zcela průchodná. C. Laparoskopie: neúplnou bilaterální tubární obstrukci lze zobrazit roztokem methylenové modři přes zkumavky III. Jiná relativní léčba neprovádíme do dvou týdnů IV. Ochota s námi spolupracovat V. průměrná doba neplodnosti je 1-5 let.
Kritéria vyloučení:
- I. alergická konstituce nebo alergii na diatrizoát nebo různé léky II. neplodnost není způsobena tubární obstrukcí, jako jsou vrozené fyziologické vady nebo malformace, genetické faktory, imunitní faktory a endokrinní faktory III. diagnostikována s děložními lézemi pomocnými vyšetřeními (endometrióza, adenomyóza, hysteromyom nebo rakovina atd.) a neplodnost způsobená tubární tuberkulózou IV. faktor neplodnosti u svého mužského partnera V. lidé s vážnými primárními onemocněními kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového a krvetvorného systému ,pacienti s duševním onemocněním VI.neschopnost posoudit terapeutickou účinnost nebo neúplné informace VII.kompletní bilaterální tubární obstrukce VIII.bilaterální roury patent IX .Neochota dát písemný souhlas se studií X. osoby těhotné XI. osoby s akutní infekcí .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skutečná akupunktura plus hydrotubace
Léčebná skupina dostane skutečnou akupunkturu a hydrotubaci, hydrotubaci (80 000 U gentamicinu, 400 U chymotrypsinu, 5 mg dexamethasonu, 50 ml 0,9% fyziologického roztoku) provedeme do 3 7 dnů po menstruaci a zaznamenáme tlak a zaznamenáváme manometr[12]. číslo na kartě, pak vypočítejte mezeru prvního a posledního času, pokračuje 3 menstruační cykly.
Body (body použité pro každého účastníka léčebné skupiny) zahrnují bilaterální RN4, CV6, CV3, EX-CA1, ST36, SP6, všechny jehly budou udržovány v poloze po dobu 30 minut. Akupunktura bude prováděna třikrát týdně, např. celkem 36 sezení (12 týdnů)
|
U RN4、CV6 CV3 a EX-CA1 budou jehly zaváděny svisle do břišních svalů.
Akupunkturista cítí odpor hrotu jehly při dotyku svalů a pokračuje v zavádění do hloubky 2-3 mm a zastaví se.
U ST36 a SP6 budou jehly zaváděny svisle do hloubky 25 mm.
S jehlami se bude manipulovat metodou rovnoměrného zvedání a kroucení třikrát, aby se dosáhlo pocitu deqi.
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní akupunktura plus hydrotubace
Kontrolní skupina dostane kontrolní akupunkturu a hydrotubaci. Hydrotubace (80 000 U gentamicinu, 400 U chymotrypsinu, 5 mg dexametazonu, 50 ml 0,9% fyziologického roztoku) bude provedena do 3 7 dnů po menstruaci[12]. K měření tlaku používáme manometr. zaznamenejte číslo na kartu, poté vypočítejte mezeru prvního a posledního času, pokračuje 3 menstruační cykly. Do každé paže budou vloženy dvě jehly, jedna do každého ramene a jedna do každé nadloktí v neakupunkturních bodechVšechny jehly budou vydržte v pozicích 30 min.
Akupunktura bude prováděna třikrát týdně, celkem 36 sezení (12 týdnů).
|
U RN4、CV6 CV3 a EX-CA1 budou jehly zaváděny svisle do břišních svalů.
Akupunkturista cítí odpor hrotu jehly při dotyku svalů a pokračuje v zavádění do hloubky 2-3 mm a zastaví se.
U ST36 a SP6 budou jehly zaváděny svisle do hloubky 25 mm.
S jehlami se bude manipulovat metodou rovnoměrného zvedání a kroucení třikrát, aby se dosáhlo pocitu deqi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra průchodnosti vejcovodů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstHeilongjiang
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .