Влияние иглоукалывания на неполное обструктивное бесплодие фаллопиевых труб: протокол исследования для испытания
18 декабря 2014 г. обновлено: Li Liu
Иглоукалывание является одной из традиционных китайских практик, широко используемых в Китае более 3000 лет.
В последние годы использование акупунктуры при бесплодии приобрело популярность во всем мире, однако нет исследований, описывающих применение акупунктуры при бесплодии неполной непроходимости маточной трубы.
В этой статье мы представляем дизайн исследования, оценивающий влияние иглоукалывания на неполное обструктивное бесплодие фаллопиевых труб.
Это рандомизированное контрольное слепое испытание по акупунктуре и сигналу.
Всего в этом исследовании примут участие 120 пациентов, которые будут рандомизированы в две группы.
Настоящая акупунктура плюс гидротубация или контрольная акупунктура плюс гидротубация будут проводиться в течение 12 недель.
Цель этой статьи состоит в том, чтобы оценить дополнительное значение иглоукалывания для коэффициента проходимости маточных труб и частоты наступления беременности после гидротубации, следовательно, для клинического руководства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- LiLiu
-
Контакт:
- liu li, doctor
- Номер телефона: +86 15045023666
- Электронная почта: liuliyouxiang2008@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- I. Пациенты в возрасте от 22 до 42 лет с бесплодием. II. Диагноз неполной непроходимости маточных труб на основании одного из следующих состояний: a. Тест на проходимость маточных труб: гидротубация, гистеросальпингография (HSG) или гистеросоносальпингография (HSS) показывают неполную двустороннюю непроходимость фаллопиевых труб b. Гистероскопия: гистероскопическая трубная канюляция и гидротубация подтверждают двустороннюю неполную проходимость трубы. в. Лапароскопия: неполная двусторонняя трубная непроходимость может быть выведена раствором метиленового синего через трубки III. Другие соответствующие методы лечения не проводятся в течение двух недель IV. Готовы сотрудничать с нами V. Средний срок бесплодия 1-5 лет.
Критерий исключения:
- I. Аллергическая конституция или аллергия на диатризоат или различные лекарства II. Бесплодие не связано с непроходимостью маточных труб, например, врожденными физиологическими дефектами или пороками развития, генетическими факторами, иммунными факторами и эндокринными факторами III. Поражение матки диагностировано с помощью дополнительных обследований (эндометриоз, аденомиоз, миома матки или рак и т. д.) и бесплодие, вызванное туберкулёзом труб IV. фактор бесплодия у партнера-мужчины V. люди с тяжелыми первичными заболеваниями сердечно-сосудистой, печени, почек и кроветворной системы, больные психическими заболеваниями VI. невозможность судить о терапевтической эффективности или неполная информация VII. полная двусторонняя трубная непроходимость VIII. двусторонняя трубная непроходимость IX .Не желают давать письменное согласие на исследование X. Беременные люди XI. Люди с острой инфекцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Настоящая акупунктура плюс гидротубация
Группа лечения получит настоящую акупунктуру и гидротубацию. Гидротубация (80 000 ЕД гентамицина, 400 ЕД химотрипсина, 5 мг дексаметазона, 50 мл 0,9% физиологического раствора) будет выполняться в течение 3-7 дней после менструации [12]. Мы используем манометр для измерения давления и записи число на карточке, затем вычислить разрыв первого и последнего времени, это продолжается 3 менструальных цикла.
Точки (точки, используемые для каждого участника лечебной группы) включают двусторонние RN4, CV6, CV3, EX-CA1, ST36, SP6. всего 36 сеансов (12 недель)
|
Для RN4, CV6, CV3 и EX-CA1 иглы будут вставляться вертикально в мышцы живота.
Иглотерапевт может почувствовать сопротивление кончика иглы при прикосновении к мышцам и продолжает вводить ее на глубину 2-3 мм и останавливается.
Для ST36 и SP6 иглы вводятся вертикально на глубину 25 мм.
Иглы будут манипулировать с помощью метода равномерного подъема и скручивания три раза, чтобы достичь ощущения дэки.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная акупунктура плюс гидротубация
Контрольная группа получит контрольную акупунктуру и гидротубацию. Гидротубация (80 000 ЕД гентамицина, 400 ЕД химотрипсина, 5 мг дексаметазона, 50 мл 0,9% физиологического раствора) будет проводиться в течение 3–7 дней после менструации [12]. Мы используем манометр для измерения давления и запишите число на карточке, затем рассчитайте промежуток между первым и последним разом, это продолжается 3 менструальных цикла. Две иглы будут вставлены в каждую руку, по одной в каждое плечо и по одной в каждое плечо в неакупунктурных точках. Все иглы будут держать в положениях в течение 30 мин.
Иглоукалывание будет проводиться три раза в неделю, всего 36 сеансов (12 недель).
|
Для RN4, CV6, CV3 и EX-CA1 иглы будут вставляться вертикально в мышцы живота.
Иглотерапевт может почувствовать сопротивление кончика иглы при прикосновении к мышцам и продолжает вводить ее на глубину 2-3 мм и останавливается.
Для ST36 и SP6 иглы вводятся вертикально на глубину 25 мм.
Иглы будут манипулировать с помощью метода равномерного подъема и скручивания три раза, чтобы достичь ощущения дэки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
коэффициент проходимости маточных труб
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstHeilongjiang
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .