Effekt av akupunktur på ufullstendig obstruktiv infertilitet i egglederen: Studieprotokoll for forsøk
18. desember 2014 oppdatert av: Li Liu
Akupunktur er en av de tradisjonelle kinesiske metodene som er mye brukt i Kina i mer enn 3000 år.
De siste årene har bruken av akupunktur innen infertilitet vunnet popularitet over hele verden, men det finnes ingen forskning som beskriver bruken av akupunktur ved infertilitet av ufullstendig obstruktiv eggleder.
I denne artikkelen presenterer vi et forskningsdesign som evaluerer effekten av akupunktur på ufullstendig egglederobstruktiv infertilitet.
Dette er en randomisert, kontrollakupunktur og signalblind studie.
Totalt 120 pasienter vil bli registrert i denne studien og vil bli randomisert i to grupper.
Ekte akupunktur pluss hydrotubering eller kontrollakupunktur pluss hydrotubering vil bli utført i 12 uker.
Hensikten med denne artikkelen er å evaluere tilleggsverdien av akupunktur på tubal åpenhet og graviditetsrate utover Hydrotubering, og derfor veilede klinisk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- LiLiu
-
Ta kontakt med:
- liu li, doctor
- Telefonnummer: +86 15045023666
- E-post: liuliyouxiang2008@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I. Pasienter mellom 22 og 42 år med infertilitet II. diagnose av ufullstendig egglederobstruksjon basert på en av følgende tilstander: a. Tubal åpenhetstest: Hydrotubasjon, Hysterosalpingografi (HSG) eller Hysterosonosalpingografi (HSS) viser ufullstendig bilateral obstruksjon av egglederen. Hysteroskopi: Hysteroskopisk tubal kanylering hydrotubering beviser bilateral tube ufullstendig patentert. c. Laparoskopi: ufullstendig bilateral tubal obstruksjon kan vises av metylenblå løsningen gjennom rørene III.Andre relative behandlinger utføres ikke innen to uker IV.villig til å samarbeide med oss V. gjennomsnittlig infertilitetstid er 1-5 år.
Ekskluderingskriterier:
- I. allergisk konstitusjon eller være allergisk mot diatrizoat eller en rekke medikamenter II. infertiliteten er ikke ledet av tubal obstruksjon, slik som medfødte fysiologiske defekter eller misdannelser, genetiske faktorer, immunfaktorer og endokrine faktorer III. diagnostisert med livmorlesjoner ved hjelpeundersøkelser (endometriose, adenomyose, hysteromyom eller kreft og så videre) og infertilitet forårsaket av tubal tuberkulose IV. infertilitetsfaktor hos deres mannlige partner V. personer med alvorlige primære sykdommer i kardiovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske systemer ,pasienter med psykiske lidelser VI.ikke i stand til å bedømme den terapeutiske effekten eller ufullstendig informasjon VII.fullstendig bilateral tubal obstruksjon VIII.bilaterale rør patent IX . Ikke villig til å gi skriftlig samtykke til studien X. personer som er gravide XI. personer med akutt infeksjon .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte akupunktur pluss hydrotubering
Behandlingsgruppen vil motta ekte akupunktur og hydrotubering, Hydrotubering (80 000 U gentamicin, 400 U chymotrypsin, 5 mg deksametason, 50 ml 0,9 % saltvann) vil bli utført innen 3 7 dager etter menstruasjonen[12]. Vi bruker et manometer og registrerer trykk. tallet på et kort, beregn deretter gapet for første og siste gang,det fortsetter 3 menstruasjonssykluser.
Punktene (poengene som brukes for hver deltaker i behandlingsgruppen) inkluderer bilateral RN4、CV6、CV3、EX-CA1、ST36、SP6,Alle nålene vil bli holdt i posisjoner i 30 minutter.Akupunktur vil bli utført tre ganger per uke, for totalt 36 økter (12 uker)
|
For RN4、CV6 CV3 og EX-CA1 vil nåler settes inn vertikalt til magemusklene.
Akupunktøren kan kjenne motstand fra spissen av nålen ved berøring av musklene og fortsetter å føre den inn til en dybde på 2-3 mm og stopper.
For ST36 og SP6 vil nåler settes inn vertikalt til en dybde på 25 mm.
Nålene vil bli manipulert med en jevn løfting og vrimetode tre ganger for å oppnå følelsen av deqi.
|
|
Sham-komparator: kontroll akupunktur pluss hydrotubering
Kontrollgruppen vil få kontrollakupunktur og hydrotubering.Hydrotubering (80 000 U gentamicin, 400U chymotrypsin, 5mg deksametason, 50ml 0,9% saltvann) vil bli utført innen 3 7 dager etter menstruasjonen[12].Vi bruker et manometer for å måle trykket og noter tallet på et kort, beregn deretter gapet for første og siste gang,det fortsetter 3 menstruasjonssykluser.To nåler vil settes inn i hver arm, en i hver skulder og en i hver overarm ved ikke-akupunkturpunkterAlle nåler vil være hold i posisjoner i 30 min.
Akupunktur vil bli utført tre ganger per uke, i totalt 36 økter (12 uker).
|
For RN4、CV6 CV3 og EX-CA1 vil nåler settes inn vertikalt til magemusklene.
Akupunktøren kan kjenne motstand fra spissen av nålen ved berøring av musklene og fortsetter å føre den inn til en dybde på 2-3 mm og stopper.
For ST36 og SP6 vil nåler settes inn vertikalt til en dybde på 25 mm.
Nålene vil bli manipulert med en jevn løfting og vrimetode tre ganger for å oppnå følelsen av deqi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tubal åpenhetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstHeilongjiang
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .