Efecto de la acupuntura en la infertilidad obstructiva incompleta de las trompas de Falopio: protocolo de estudio para el ensayo
18 de diciembre de 2014 actualizado por: Li Liu
La acupuntura es una de las prácticas tradicionales chinas ampliamente utilizada en China desde hace más de 3000 años.
En los últimos años, el uso de la acupuntura en la infertilidad ha ganado popularidad en todo el mundo, pero no hay investigaciones que describan el uso de la acupuntura en la infertilidad de las trompas de Falopio con obstrucción incompleta.
En este artículo, presentamos un diseño de investigación que evalúa los efectos de la acupuntura en la infertilidad obstructiva incompleta de las trompas de Falopio.
Este es un ensayo aleatorizado, de acupuntura de control y ciego a la señal.
Se inscribirá un total de 120 pacientes en este estudio y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
Se realizará acupuntura verdadera más hidrotubación o acupuntura de control más hidrotubación durante 12 semanas.
El propósito de este documento es evaluar el valor adicional de la acupuntura en la tasa de permeabilidad tubárica y la tasa de embarazo más allá de la hidrotubación, por lo tanto, para guiar la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- LiLiu
-
Contacto:
- liu li, doctor
- Número de teléfono: +86 15045023666
- Correo electrónico: liuliyouxiang2008@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- I.Pacientes entre 22 y 42 años de edad con infertilidad II.Diagnóstico de obstrucción incompleta de las trompas de Falopio basado en una de las siguientes condiciones: a. Prueba de permeabilidad tubárica: hidrotubación, histerosalpingografía (HSG) o histerosonosalpingografía (HSS) muestra obstrucción bilateral incompleta de las trompas de Falopio b. Histeroscopia: la hidrotubación por canulación tubárica histeroscópica demuestra una permeabilidad incompleta del tubo bilateral. C. Laparoscopia: la solución de azul de metileno a través de las trompas puede mostrar una obstrucción tubárica bilateral incompleta III. Otros tratamientos relacionados no se llevan a cabo dentro de las dos semanas IV. dispuesto a cooperar con nosotros V. el tiempo medio de infertilidad es de 1 a 5 años.
Criterio de exclusión:
- I. Constitución alérgica o ser alérgico al diatrizoato o a una variedad de medicamentos II. La infertilidad no está provocada por obstrucción tubárica, como defectos o malformaciones fisiológicas congénitas, factores genéticos, factores inmunológicos y factores endocrinos III. Diagnosticado con lesiones uterinas por exámenes auxiliares (endometriosis, adenomiosis, histeromioma o cáncer, etc.) e infertilidad causada por tuberculosis tubárica IV. factor de infertilidad en su pareja masculina V.personas con enfermedades primarias graves de los sistemas cardiovascular, hepático, renal y hematopoyético, pacientes con enfermedad mental VI.incapacidad para juzgar la eficacia terapéutica o información incompleta VII.obstrucción tubárica bilateral completa VIII.tubos bilaterales permeables IX .No estar dispuesta a dar su consentimiento por escrito para el estudio X. Personas embarazadas XI. Personas con infección aguda .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Verdadera acupuntura más hidrotubación
El grupo de tratamiento recibirá acupuntura real e hidrotubación. La hidrotubación (80 000 U de gentamicina, 400 U de quimotripsina, 5 mg de dexametasona, 50 ml de solución salina al 0,9 %) se realizará dentro de los 3 a 7 días posteriores a la menstruación[12]. Usamos un manómetro para medir la presión y registrar el número en una tarjeta, luego calcule la brecha de la primera y la última vez, continúa 3 ciclos menstruales.
Los puntos (puntos utilizados para cada participante del grupo de tratamiento) incluyen RN4, CV6, CV3, EX-CA1, ST36, SP6 bilaterales. Todas las agujas se mantendrán en posiciones durante 30 min. La acupuntura se realizará tres veces por semana, por un total de 36 sesiones (12 semanas)
|
Para RN4, CV6, CV3 y EX-CA1, las agujas se insertarán verticalmente en los músculos abdominales.
El acupuntor puede sentir la resistencia de la punta de la aguja al tocar los músculos y continúa insertándola hasta una profundidad de 2-3 mm y se detiene.
Para ST36 y SP6, las agujas se insertarán verticalmente a una profundidad de 25 mm.
Las agujas se manipularán con un método uniforme de levantamiento y torsión tres veces para lograr la sensación de deqi.
|
|
Comparador falso: acupuntura de control más hidrotubación
El grupo de control recibirá acupuntura de control e hidrotubación. La hidrotubación (80 000 U de gentamicina, 400 U de quimotripsina, 5 mg de dexametasona, 50 ml de solución salina al 0,9 %) se realizará dentro de los 3 a 7 días posteriores a la menstruación[12]. Usamos un manómetro para medir la presión y registre el número en una tarjeta, luego calcule la brecha de la primera y la última vez, continúa 3 ciclos menstruales. Se insertarán dos agujas en cada brazo, una en cada hombro y una en cada parte superior del brazo en los puntos que no sean de acupuntura Todas las agujas serán mantener en posiciones durante 30 min.
La acupuntura se realizará tres veces por semana, para un total de 36 sesiones (12 semanas).
|
Para RN4, CV6, CV3 y EX-CA1, las agujas se insertarán verticalmente en los músculos abdominales.
El acupuntor puede sentir la resistencia de la punta de la aguja al tocar los músculos y continúa insertándola hasta una profundidad de 2-3 mm y se detiene.
Para ST36 y SP6, las agujas se insertarán verticalmente a una profundidad de 25 mm.
Las agujas se manipularán con un método uniforme de levantamiento y torsión tres veces para lograr la sensación de deqi.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de permeabilidad tubárica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstHeilongjiang
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .