小児の過活動膀胱に対する足のニューロモデュレーション
2022年12月22日 更新者：Rajeev Chaudhry
子供の過活動膀胱状態に対する足の神経の電気刺激の効果を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
小児集団における膀胱過活動は、ボツリヌス注射や中間刺激仙骨神経刺激装置などの有効性が証明されている他の治療法は、子供の日常的な使用には侵襲的すぎるため、薬物療法が失敗した後の成人よりも困難な臨床状況を示します。
この人口の過活動膀胱を改善するための非侵襲的で効果的な方法は、子供の生活の質に大きな影響を与えるでしょう.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特定の神経障害や尿路感染症のない5歳から16歳の子供で、活動性膀胱（OAB）による特発性と臨床的に診断されている
- 現在、OAB の症状、つまり頻尿、尿意切迫、または失禁がある
- OABの行動的病因について評価され、該当する場合は治療を受けている - 尿を長時間保持する、過剰なカフェインまたは他の膀胱刺激物を消費する.
- 便秘の評価を受け、該当する場合は治療を受けている
除外基準:
- -OABの症状に寄与している可能性のある既知の神経障害のある患者
- 既往歴を通じて、既知の膀胱刺激物の消費や機能不全の排尿など、OAB の重大な行動的原因があることが判明した患者。
- -これまでの薬理学的治療法に準拠していない慢性便秘症の患者。
- 十分なトイレトレーニングを受けていない患者
- -登録時に泌尿器科クリニックでの最初の刺激トレーニングセッションに耐えられない患者
- -ペースメーカーなどの埋め込み型医療機器を使用している子供は、研究から除外されます
注：現在、登録時に抗ムスカリン薬または過活動膀胱の三環系抗うつ薬などの薬を服用している患者は参加資格があり、研究全体を通して通常の薬と投与量で継続されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気刺激
経皮的電気神経刺激装置 (TENS) は、皮膚表面電極を介して足に適用されます。
被験者は、コントロールを確立するために治療前の1週間、治療中および治療後1週間、毎日の排尿日誌を保持する必要があります。
被験者はまた、治療前、治療週中、および治療後1週間、有効なアンケートに記入するよう求められます。
この研究の主な結果は、排尿日誌によって示される頻度の客観的尺度の改善と、アンケートの比較に基づく主観的な症状の改善です。
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電気刺激は、皮膚表面電極を介して足に適用されます 1日最低2時間、1週間から20人の被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿回数が減少した参加者の数
時間枠：3週間
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足の刺激は、毎日の排尿日誌によって測定される尿の頻度を減少させます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性膀胱の症状が改善した参加者の数
時間枠：3週間
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足の刺激は 3 週間にわたって OAB の症状を改善し、検証済みの症状調査によって測定された 2 週間目に足の刺激が適用されます
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajeev Chaudhry, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。