Neuromodulation du pied pour la vessie hyperactive chez les enfants
22 décembre 2022 mis à jour par: Rajeev Chaudhry
Déterminer les effets de la stimulation électrique des nerfs du pied sur l'hyperactivité vésicale chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperactivité vésicale dans la population pédiatrique présente une situation clinique plus difficile que chez les adultes après l'échec d'un traitement médical, car d'autres traitements à l'efficacité prouvée tels que les injections botuliques et les stimulateurs du nerf sacré interstim sont trop invasifs pour une utilisation courante chez les enfants.
Un moyen non invasif et efficace d'améliorer la vessie hyperactive dans cette population aurait un impact important sur la qualité de vie d'un enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 5 à 16 ans sans trouble neurologique spécifique ni infection des voies urinaires, diagnostiqués cliniquement comme une vessie idiopathique avec hyperactivité (VSA)
- Présentant actuellement des symptômes d'hyperactivité vésicale, c'est-à-dire fréquence urinaire, urgence ou incontinence
- Avoir été évalué et traité, le cas échéant, pour les étiologies comportementales de l'hyperactivité vésicale - rétention d'urine trop longue, consommation excessive de caféine ou d'autres irritants de la vessie.
- Avoir été évalué et traité le cas échéant pour la constipation
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles neurologiques connus pouvant contribuer aux symptômes de l'hyperactivité vésicale
- Les patients ont découvert au cours de l'histoire des causes comportementales importantes d'hyperactivité vésicale, notamment la consommation d'irritants connus de la vessie et une miction dysfonctionnelle.
- Patients souffrant de constipation chronique qui ne respectent pas les efforts pharmacologiques antérieurs pour traiter.
- Les patients qui ne sont pas suffisamment entraînés à la propreté
- Patients qui ne tolèrent pas la séance de formation initiale de stimulation dans la clinique d'urologie lors de l'inscription
- Les enfants porteurs de dispositifs médicaux implantables tels qu'un stimulateur cardiaque seront exclus de l'étude
Remarque : Tout patient prenant actuellement des médicaments tels qu'un antimuscarinique ou un antidépresseur tricyclique pour une vessie hyperactive au moment de l'inscription sera éligible pour participer et continuera à prendre ses médicaments et sa posologie habituels tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique
Le stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) sera appliqué sur le pied via des électrodes de surface cutanée pendant un minimum de 2 heures par jour pendant 1 semaine à 20 sujets.
Les sujets devront tenir un journal mictionnel quotidien pendant une semaine avant le traitement pour établir un contrôle, pendant la semaine de traitement et pendant une semaine après le traitement.
Les sujets seront également invités à remplir un questionnaire validé avant le traitement, pendant la semaine de traitement et une semaine après le traitement.
Les principaux critères de jugement de cette étude sont l'amélioration des mesures objectives de la fréquence indiquée par le journal des mictions et l'amélioration subjective des symptômes basée sur la comparaison des questionnaires.
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Une stimulation électrique sera appliquée au pied via des électrodes de surface cutanée pendant un minimum de 2 heures par jour pendant 1 semaine à 20 sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une fréquence urinaire réduite
Délai: 3 semaines
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La stimulation du pied diminue la fréquence urinaire mesurée par un journal mictionnel quotidien.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une amélioration des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: 3 semaines
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La stimulation du pied améliore les symptômes de l'hyperactivité vésicale au cours d'une période de 3 semaines, la stimulation du pied étant appliquée au cours de la deuxième semaine mesurée par une enquête validée sur les symptômes
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Première publication (Estimation)
19 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO14080117
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