Neuromodulação do pé para bexiga hiperativa em crianças
22 de dezembro de 2022 atualizado por: Rajeev Chaudhry
Determinar os efeitos da estimulação elétrica dos nervos do pé nas condições de bexiga hiperativa em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperatividade vesical na população pediátrica apresenta uma situação clínica mais desafiadora do que em adultos após falha da terapia médica, pois outros tratamentos com eficácia comprovada, como injeções botulínicas e estimuladores sacrais interstim, são muito invasivos para uso rotineiro em crianças.
Uma maneira não invasiva e eficaz de melhorar a bexiga hiperativa nessa população teria um grande impacto na qualidade de vida da criança.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 16 anos sem qualquer distúrbio neurológico específico ou infecção do trato urinário, clinicamente diagnosticadas como idiopática sobre bexiga ativa (OAB)
- Atualmente com sintomas de bexiga hiperativa, ou seja, frequência urinária, urgência ou incontinência
- Tendo sido avaliado e tratado, se aplicável, para etiologias comportamentais de bexiga hiperativa - retenção da urina por muito tempo, consumo excessivo de cafeína ou outros irritantes da bexiga.
- Tendo sido avaliado e tratado, se aplicável, para constipação
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios neurológicos conhecidos que podem estar contribuindo para os sintomas de bexiga hiperativa
- Pacientes que descobriram ao longo da história terem causas comportamentais significativas de bexiga hiperativa, incluindo consumo de irritantes vesicais conhecidos e micção disfuncional.
- Pacientes com constipação crônica que não aderem aos esforços farmacológicos anteriores para tratar.
- Pacientes que não são adequadamente treinados para usar o penico
- Pacientes que não toleram sessão de treinamento de estimulação inicial na clínica de urologia no momento da inscrição
- Crianças com quaisquer dispositivos médicos implantáveis, como marca-passo, serão excluídas do estudo
Nota: Qualquer paciente que atualmente esteja tomando medicamentos como um antimuscarínico ou antidepressivo tricíclico para bexiga hiperativa no momento da inscrição será elegível para participar e continuará com sua medicação e dosagem habituais durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação elétrica
O Estimulador Elétrico Nervoso Transcutâneo (TENS) será aplicado ao pé por meio de eletrodos de superfície da pele por um mínimo de 2 horas por dia durante 1 semana para 20 indivíduos.
Os indivíduos serão obrigados a manter um diário de micção diário por uma semana antes do tratamento para estabelecer um controle, durante a semana de tratamento e por uma semana após o tratamento.
Os indivíduos também serão solicitados a preencher um questionário validado antes do tratamento, durante a semana de tratamento e uma semana após o tratamento.
Os resultados primários deste estudo são a melhora nas medidas objetivas de frequência conforme indicado pelo diário miccional e a melhora subjetiva dos sintomas com base na comparação do questionário.
|
A estimulação elétrica será aplicada ao pé por meio de eletrodos de superfície da pele por um mínimo de 2 horas por dia durante 1 semana a 20 indivíduos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com diminuição da frequência urinária
Prazo: 3 semanas
|
A estimulação do pé diminui a frequência urinária medida por um diário miccional diário.
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com melhora dos sintomas de bexiga ativa
Prazo: 3 semanas
|
A estimulação do pé melhora os sintomas de bexiga hiperativa ao longo de um período de 3 semanas, com estimulação do pé aplicada durante a segunda semana medida por uma pesquisa de sintomas validada
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO14080117
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .