Fotneuromodulering för överaktiv blåsa hos barn
22 december 2022 uppdaterad av: Rajeev Chaudhry
För att bestämma effekterna av elektrisk stimulering av nerverna i foten på överaktiv blåssjukdom hos barn.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överaktivitet i urinblåsan i den pediatriska populationen utgör en mer utmanande klinisk situation än hos vuxna efter misslyckande med medicinsk behandling, eftersom andra behandlingar med bevisad effekt såsom botulinuminjektioner och interstimulatorer av sakralnerven är för invasiva för rutinmässig användning hos barn.
Ett icke-invasivt, effektivt sätt att förbättra överaktiv blåsa i denna population skulle ha stor inverkan på ett barns livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 5 till 16 år utan någon specifik neurologisk störning eller urinvägsinfektion, kliniskt diagnostiserade som idiopatisk över aktiv blåsa (OAB)
- Har för närvarande OAB-symtom, dvs urinfrekvens, brådskande eller inkontinens
- Har utvärderats för och behandlats om tillämpligt för beteendeetiologier av OAB - att hålla urinen för länge, konsumera överskott av koffein eller andra irriterande ämnen i urinblåsan.
- Har utvärderats och behandlats i förekommande fall för förstoppning
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända neurologiska störningar som kan bidra till OAB-symtom
- Patienter som genom historien har visat sig ha betydande beteendemässiga orsaker till OAB inklusive konsumtion av kända blåsirriterande ämnen och dysfunktionell tömning.
- Patienter med kronisk förstoppning som inte följer tidigare farmakologiska ansträngningar att behandla.
- Patienter som inte är tillräckligt pottränade
- Patienter som inte tolererar initial stimuleringsträning på urologisk klinik vid inskrivning
- Barn med implanterbar medicinsk utrustning såsom en pacemaker kommer att uteslutas från studien
Obs: Alla patienter som för närvarande tar medicin som ett antimuskariniskt eller tricykliskt antidepressivt medel mot överaktiv blåsa vid tidpunkten för inskrivningen kommer att vara berättigade att delta och kommer att fortsätta med sin vanliga medicinering och dosering under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk stimulering
Transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) appliceras på foten via hudytelektroder i minst 2 timmar per dag i 1 vecka till 20 försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att behöva föra en daglig tömningsdagbok i en vecka före behandling för att fastställa en kontroll, under behandlingsveckan och i en vecka efter behandlingen.
Försökspersonerna kommer också att uppmanas att fylla i ett validerat frågeformulär före behandling, under behandlingsveckan och en vecka efter behandlingen.
De primära resultaten av denna studie är förbättringar i objektiva mått på frekvens, vilket indikeras av tömningsdagbok och subjektiv symtomförbättring baserat på enkätjämförelse.
|
Elektrisk stimulering kommer att appliceras på foten via hudytelektroder i minst 2 timmar per dag i 1 vecka till 20 försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minskad urinfrekvens
Tidsram: 3 veckor
|
Fotstimulering minskar urinfrekvensen mätt med en daglig tömningsdagbok.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättrade symtom över aktiv blåsa
Tidsram: 3 veckor
|
Fotstimulering förbättrar OAB-symtom under loppet av en 3-veckorsperiod, med fotstimulering under den andra veckan mätt med en validerad symtomundersökning
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2014
Första postat (Uppskatta)
19 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO14080117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .