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Fußneuromodulation bei überaktiver Blase bei Kindern

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Rajeev Chaudhry
Es sollten die Wirkungen einer elektrischen Stimulation der Nerven im Fuß auf Erkrankungen der überaktiven Blase bei Kindern bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blasenüberaktivität in der pädiatrischen Population stellt eine herausforderndere klinische Situation dar als bei Erwachsenen nach Versagen einer medikamentösen Therapie, da andere Behandlungen mit nachgewiesener Wirksamkeit wie Botulinum-Injektionen und Interstim-Sakralnervenstimulatoren zu invasiv für die routinemäßige Anwendung bei Kindern sind. Ein nicht-invasiver, effektiver Weg zur Verbesserung der überaktiven Blase in dieser Population hätte einen großen Einfluss auf die Lebensqualität eines Kindes.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren ohne spezifische neurologische Störung oder Harnwegsinfektion, klinisch diagnostiziert als idiopathisch über aktive Blase (OAB)
  2. Derzeit OAB-Symptome haben, d. h. häufiges Wasserlassen, Harndrang oder Inkontinenz
  3. Wurde auf verhaltensbedingte Ätiologien von OAB untersucht und gegebenenfalls behandelt – zu langes Zurückhalten des Urins, Konsum von übermäßigem Koffein oder anderen blasenreizenden Stoffen.
  4. Wurde auf Verstopfung untersucht und gegebenenfalls behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten neurologischen Störungen, die zu OAB-Symptomen beitragen können
  2. In der Anamnese festgestellte Patienten weisen signifikante Verhaltensursachen für OAB auf, einschließlich Konsum bekannter blasenreizender Mittel und dysfunktionaler Miktion.
  3. Patienten mit chronischer Verstopfung, die sich nicht an frühere pharmakologische Behandlungsversuche halten.
  4. Patienten, die nicht ausreichend aufs Töpfchen trainiert sind
  5. Patienten, die ein initiales Stimulationstraining in der urologischen Klinik bei Aufnahme nicht vertragen
  6. Kinder mit implantierbaren medizinischen Geräten wie einem Herzschrittmacher werden von der Studie ausgeschlossen

Hinweis: Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Registrierung derzeit Medikamente wie ein Antimuskarinikum oder ein trizyklisches Antidepressivum gegen eine überaktive Blase einnimmt, ist zur Teilnahme berechtigt und wird während der gesamten Studie mit seiner üblichen Medikation und Dosierung fortgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Stimulation
Transkutaner elektrischer Nervenstimulator (TENS) wird über Hautoberflächenelektroden für mindestens 2 Stunden pro Tag für 1 Woche an 20 Probanden am Fuß angebracht. Die Probanden müssen eine Woche vor der Behandlung ein tägliches Miktionstagebuch führen, um eine Kontrolle zu etablieren, während der Behandlungswoche und eine Woche nach der Behandlung. Die Probanden werden außerdem gebeten, vor der Behandlung, während der Behandlungswoche und eine Woche nach der Behandlung einen validierten Fragebogen auszufüllen. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind eine Verbesserung der objektiven Messung der Häufigkeit, wie durch das Miktionstagebuch angezeigt, und eine subjektive Symptomverbesserung basierend auf einem Fragebogenvergleich.
Gerät: Transkutaner elektrischer Nervenstimulator (TENS)
Bei 20 Probanden wird über Hautoberflächenelektroden für mindestens 2 Stunden pro Tag für 1 Woche eine elektrische Stimulation auf den Fuß angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verminderter Harnfrequenz
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Fußstimulation verringert die Harnfrequenz, gemessen anhand eines täglichen Miktionstagebuchs.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Symptomen einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Fußstimulation verbessert die OAB-Symptome über einen Zeitraum von 3 Wochen, wobei die Fußstimulation in der zweiten Woche angewendet wird, gemessen anhand einer validierten Symptomerhebung
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajeev Chaudhry

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO14080117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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