Láb neuromoduláció túlaktív hólyag kezelésére gyermekeknél
2022. december 22. frissítette: Rajeev Chaudhry
A láb idegeinek elektromos stimulációjának hatásainak meghatározása a túlműködő hólyag állapotára gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyhólyag túlműködése a gyermekpopulációban nagyobb kihívást jelent, mint a felnőtteknél az orvosi terápia sikertelensége után, mivel más, bizonyítottan hatásos kezelések, mint például a botulinum injekciók és az interstim keresztcsonti idegstimulátorok túl invazívak a gyermekeknél történő rutinszerű használathoz.
Egy nem invazív, hatékony módszer a túlműködő hólyag javítására ebben a populációban nagy hatással lenne a gyermekek életminőségére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 16 év közötti gyermekek, akiknek nincs specifikus neurológiai rendellenessége vagy húgyúti fertőzése, klinikailag idiopátiás több mint aktív hólyagnak (OAB) diagnosztizálták
- Jelenleg OAB tünetei vannak, például gyakori vizelés, sürgős vizelés vagy inkontinencia
- Megvizsgálták és adott esetben kezelték az OAB viselkedési etiológiái miatt - túl hosszú vizelettartás, túlzott koffein vagy egyéb húgyhólyag-irritáló anyagok fogyasztása.
- Megvizsgálták és adott esetben kezelték székrekedés miatt
Kizárási kritériumok:
- Ismert neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek, amelyek hozzájárulhatnak az OAB-tünetek kialakulásához
- Az anamnézis során a betegek jelentős viselkedési okai vannak az OAB-nak, ideértve az ismert húgyhólyag-irritáló anyagok fogyasztását és a diszfunkcionális ürítést.
- Krónikus székrekedésben szenvedő betegek, akik nem felelnek meg a korábbi gyógyszeres kezelési erőfeszítéseknek.
- Nem megfelelően edzett betegek
- Azok a betegek, akik nem tolerálják a kezdeti stimulációs edzést az urológiai klinikán a beiratkozáskor
- A beültethető orvosi eszközökkel, például pacemakerrel rendelkező gyermekeket kizárják a vizsgálatból
Megjegyzés: Bármely beteg, aki jelenleg gyógyszert szed, például muszkarin-ellenes vagy triciklikus antidepresszánst hiperaktív hólyag kezelésére, részt vehet a vizsgálatban, és a szokásos gyógyszeres kezelést és adagolást fogja folytatni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektromos stimuláció
A transzkután elektromos idegstimulátort (TENS) bőrfelszíni elektródákon keresztül kell felvinni a lábra, legalább napi 2 órára 1 héten keresztül 20 alanyra.
Az alanyoknak napi ürítési naplót kell vezetniük a kezelés előtt egy hétig a kontroll létrehozása érdekében, a kezelési héten és a kezelés után egy hétig.
Az alanyokat arra is felkérik, hogy töltsenek ki validált kérdőívet a kezelés előtt, a kezelési héten és egy héttel a kezelés után.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az objektív gyakorisági mérőszámok javulása, amelyet az ürítési napló jelez, és a szubjektív tünetek javulása a kérdőíves összehasonlítás alapján.
|
Elektromos stimulációt alkalmaznak a lábon bőrfelszíni elektródákon keresztül, naponta legalább 2 órán keresztül 1 héten keresztül 20 alanynál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csökkent vizelési gyakoriságú résztvevők száma
Időkeret: 3 hét
|
A lábstimuláció csökkenti a napi ürítési naplóval mért vizelési gyakoriságot.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javultak az aktív hólyagtünetek
Időkeret: 3 hét
|
A lábstimuláció javítja az OAB-tüneteket 3 hetes időszak alatt, a második héten alkalmazott lábstimulációval, amelyet validált tünetfelmérés mér.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO14080117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimulátor (TENS)
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlenAlsó hátfájás | Nyaki fájdalom | VállfájdalomHollandia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationBefejezve
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok