Fotnevromodulering for overaktiv blære hos barn
22. desember 2022 oppdatert av: Rajeev Chaudhry
For å bestemme effekten av elektrisk stimulering av nervene i foten på overaktiv blæretilstand hos barn.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blæreoveraktivitet i den pediatriske populasjonen utgjør en mer utfordrende klinisk situasjon enn hos voksne etter svikt i medisinsk behandling, ettersom andre behandlinger med påvist effekt som botulinuminjeksjoner og interstim sakralnervestimulatorer er for invasive for rutinemessig bruk hos barn.
En ikke-invasiv, effektiv måte å forbedre overaktiv blære på i denne populasjonen vil ha stor innvirkning på et barns livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5 til 16 år uten noen spesifikk nevrologisk lidelse eller urinveisinfeksjon, klinisk diagnostisert som idiopatisk over aktiv blære (OAB)
- Har for tiden OAB-symptomer, dvs. urinfrekvens, haster eller inkontinens
- Etter å ha blitt vurdert for og behandlet hvis det er aktuelt for atferdsetiologier av OAB - holde urinen for lenge, innta overflødig koffein eller andre blæreirriterende stoffer.
- Har blitt vurdert for og behandlet hvis aktuelt for forstoppelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente nevrologiske lidelser som kan bidra til OAB-symptomer
- Pasienter har gjennom historien funnet betydelige atferdsmessige årsaker til OAB, inkludert inntak av kjente blæreirriterende stoffer og dysfunksjonell tømning.
- Pasienter med kronisk forstoppelse som ikke er i samsvar med tidligere farmakologiske forsøk på å behandle.
- Pasienter som ikke er tilstrekkelig pottetrent
- Pasienter som ikke tåler innledende stimuleringstrening i urologisk klinikk ved innmelding
- Barn med implanterbart medisinsk utstyr som pacemaker vil bli ekskludert fra studien
Merk: Alle pasienter som for øyeblikket tar medisiner som et antimuskarin eller trisyklisk antidepressivum for overaktiv blære på tidspunktet for registrering vil være kvalifisert til å delta og vil fortsette på sin vanlige medisinering og dosering gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) påføres foten via hudoverflateelektroder i minimum 2 timer per dag i 1 uke til 20 personer.
Pasienter vil bli pålagt å føre en daglig tømmedagbok i én uke før behandling for å etablere en kontroll, i løpet av behandlingsuken og i én uke etter behandling.
Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema før behandling, i løpet av behandlingsuken og en uke etter behandling.
De primære resultatene av denne studien er forbedring i objektive mål på frekvens som indikert ved å slette dagbok og subjektiv symptomforbedring basert på sammenligning av spørreskjema.
|
Elektrisk stimulering vil bli påført foten via hudoverflateelektroder i minimum 2 timer per dag i 1 uke til 20 personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med redusert urinfrekvens
Tidsramme: 3 uker
|
Fotstimulering reduserer urinfrekvensen målt med en daglig tømmedagbok.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedrede over aktive blæresymptomer
Tidsramme: 3 uker
|
Fotstimulering forbedrer OAB-symptomer i løpet av en 3-ukers periode, med fotstimulering i løpet av den andre uken målt ved en validert symptomundersøkelse
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO14080117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .