儿童膀胱过度活动症的足部神经调节
2022年12月22日 更新者：Rajeev Chaudhry
确定电刺激足部神经对儿童膀胱过度活动症的影响。
研究概览
详细说明
在药物治疗失败后，儿科人群的膀胱过度活动症比成人更具挑战性，因为其他已证明有效的治疗方法，如肉毒杆菌注射和间歇性骶神经刺激器，对于儿童的常规使用来说侵入性太大。
一种改善该人群膀胱过度活动症的非侵入性有效方法将对儿童的生活质量产生重大影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 至 16 岁的儿童，无任何特定的神经系统疾病或尿路感染，临床诊断为特发性膀胱过度活动症 (OAB)
- 目前有 OAB 症状，即尿频、尿急或尿失禁
- 如果适用于 OAB 的行为病因——憋尿时间过长、摄入过量咖啡因或其他膀胱刺激物，则已对其进行评估和治疗。
- 已接受便秘评估和治疗（如适用）
排除标准：
- 患有可能导致 OAB 症状的已知神经系统疾病的患者
- 通过病史发现患者有导致 OAB 的重要行为原因，包括摄入已知的膀胱刺激物和排尿功能障碍。
- 慢性便秘患者不符合以前的药物治疗努力。
- 没有接受过充分如厕训练的患者
- 入组时不能耐受泌尿外科门诊初始刺激训练的患者
- 带有任何植入式医疗设备（例如心脏起搏器）的儿童将被排除在研究之外
注意：任何在入组时目前正在服用抗毒蕈碱或三环类抗抑郁药治疗膀胱过度活动症的患者都有资格参加，并将在整个研究过程中继续服用常规药物和剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电刺激
经皮神经电刺激器 (TENS) 将通过皮肤表面电极应用于足部，每天至少 2 小时，持续 1 周，共 20 名受试者。
将要求受试者在治疗前一周、治疗周期间和治疗后一周保持每日排尿日记以建立控制。
受试者还将被要求在治疗前、治疗周期间和治疗后一周完成一份经过验证的问卷。
本研究的主要结果是客观测量频率的改善，如排尿日记所示，以及基于问卷比较的主观症状改善。
|
将通过皮肤表面电极对足部施加电刺激，每天至少 2 小时，持续 1 周，共 20 名受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿频减少的参与者人数
大体时间：3周
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足部刺激可降低通过每日排尿日记测量的尿频。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善过度活动性膀胱症状的参与者人数
大体时间：3周
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足部刺激在 3 周内改善 OAB 症状，在第二周应用足部刺激通过经过验证的症状调查进行测量
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajeev Chaudhry, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月16日
首次发布 (估计)
2014年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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