Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkojen neuromodulaatio lasten yliaktiiviseen virtsarakoon

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Rajeev Chaudhry
Selvittää jalan hermojen sähköisen stimulaation vaikutukset lasten yliaktiiviseen virtsarakon tiloihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon yliaktiivisuus lapsiväestöllä on haastavampi kliininen tilanne kuin aikuisilla lääkehoidon epäonnistumisen jälkeen, koska muut tehokkaaksi todistetut hoidot, kuten botuliiniruiskeet ja interstim-ristiluun hermostimulaattorit, ovat liian invasiivisia lasten rutiinikäyttöön. Ei-invasiivinen, tehokas tapa parantaa yliaktiivista virtsarakkoa tässä populaatiossa vaikuttaisi suuresti lapsen elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5–16-vuotiaat lapset, joilla ei ole erityistä neurologista häiriötä tai virtsatieinfektiota, kliinisesti diagnosoitu idiopaattinen yli aktiivinen virtsarakko (OAB)
  2. Sinulla on tällä hetkellä OAB-oireita, eli virtsaamistiheys, kiireellisyys tai inkontinenssi
  3. On arvioitu ja tarvittaessa hoidettu OAB:n käyttäytymiseen liittyvien syiden varalta - liian pitkä virtsan pitäminen, liiallinen kofeiinin tai muiden virtsarakon ärsyttäjien nauttiminen.
  4. On arvioitu ja tarvittaessa hoidettu ummetuksen varalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettuja neurologisia häiriöitä, jotka voivat myötävaikuttaa OAB-oireisiin
  2. Potilailla, joilla on historian kautta todettu olevan merkittäviä OAB:n käyttäytymiseen liittyviä syitä, mukaan lukien tunnettujen virtsarakon ärsyttävien aineiden nauttiminen ja toimintahäiriöinen virtsaaminen.
  3. Potilaat, joilla on krooninen ummetus ja jotka eivät ole noudattaneet aiempia farmakologisia hoitotoimenpiteitä.
  4. Potilaat, jotka eivät ole riittävästi pottakoulutettuja
  5. Potilaat, jotka eivät siedä alkustimulaatioharjoittelua urologian klinikalla ilmoittautumisen yhteydessä
  6. Lapset, joilla on implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin, suljetaan pois tutkimuksesta

Huomautus: Kaikki potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkitystä, kuten muskariinia tai trisyklistä masennuslääkettä yliaktiiviseen virtsarakon hoitoon ilmoittautumishetkellä, voivat osallistua, ja he saavat tavanomaista lääkitystä ja annostusta koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköstimulaatio
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori (TENS) levitetään jalkaan ihon pintaelektrodien kautta vähintään 2 tunnin ajan päivässä 1 viikon ajan 20 potilaalle. Potilaiden tulee pitää päivittäistä tyhjennyspäiväkirjaa viikon ajan ennen hoitoa kontrollin muodostamiseksi, hoitoviikon aikana ja viikon ajan hoidon jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään validoitu kyselylomake ennen hoitoa, hoitoviikon aikana ja viikko hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat parantuminen objektiivisissa frekvenssimittauksissa, kuten virtsaamispäiväkirja osoittaa, ja subjektiivinen oireiden paraneminen kyselylomakkeiden vertailun perusteella.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori (TENS)
Sähköstimulaatiota kohdistetaan jalkaan ihon pintaelektrodien kautta vähintään 2 tunnin ajan päivässä 1 viikon ajan 20 koehenkilölle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsaamistiheys on vähentynyt
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Jalkojen stimulaatio vähentää virtsaamistiheyttä, joka mitataan päivittäisellä tyhjennyspäiväkirjalla.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsarakon oireet ovat parantuneet aktiiviseen virtsarakon oireisiin verrattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Jalkastimulaatio parantaa OAB-oireita 3 viikon aikana, kun jalkastimulaatiota käytetään toisen viikon aikana validoidulla oiretutkimuksella mitattuna
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajeev Chaudhry

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO14080117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori (TENS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa