Neuromodulación del pie para la vejiga hiperactiva en niños
22 de diciembre de 2022 actualizado por: Rajeev Chaudhry
Determinar los efectos de la estimulación eléctrica de los nervios del pie en las condiciones de vejiga hiperactiva en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperactividad de la vejiga en la población pediátrica presenta una situación clínica más desafiante que en los adultos después del fracaso de la terapia médica, ya que otros tratamientos con eficacia comprobada, como las inyecciones de botulismo y los estimuladores del nervio sacro interestimulador, son demasiado invasivos para el uso rutinario en niños.
Una forma no invasiva y efectiva de mejorar la vejiga hiperactiva en esta población tendría un gran impacto en la calidad de vida de un niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 16 años sin ningún trastorno neurológico específico o infección del tracto urinario, clínicamente diagnosticados como vejiga idiopática hiperactiva (OAB)
- Actualmente tiene síntomas de OAB, es decir, frecuencia urinaria, urgencia o incontinencia
- Haber sido evaluado y tratado, si corresponde, por etiologías conductuales de OAB: retener la orina demasiado tiempo, consumir cafeína en exceso u otros irritantes de la vejiga.
- Haber sido evaluado y tratado, si corresponde, por estreñimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos neurológicos conocidos que pueden estar contribuyendo a los síntomas de OAB
- Pacientes con historial de causas conductuales significativas de OAB, incluido el consumo de irritantes vesicales conocidos y micción disfuncional.
- Pacientes con estreñimiento crónico que no cumplen con los esfuerzos farmacológicos previos para tratar.
- Pacientes que no están adecuadamente entrenados para ir al baño
- Pacientes que no toleran la sesión de entrenamiento de estimulación inicial en la consulta de urología al momento de la inscripción
- Los niños con cualquier dispositivo médico implantable, como un marcapasos, serán excluidos del estudio.
Nota: Cualquier paciente que actualmente esté tomando medicamentos como un antimuscarínico o un antidepresivo tricíclico para la vejiga hiperactiva en el momento de la inscripción será elegible para participar y continuará con su medicación y dosis habituales durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica
El estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) se aplicará al pie a través de electrodos en la superficie de la piel durante un mínimo de 2 horas por día durante 1 semana a 20 sujetos.
Se requerirá que los sujetos mantengan un diario de evacuación diaria durante una semana antes del tratamiento para establecer un control, durante la semana de tratamiento y durante una semana después del tratamiento.
También se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario validado antes del tratamiento, durante la semana de tratamiento y una semana después del tratamiento.
Los resultados primarios de este estudio son la mejora en las medidas objetivas de frecuencia según lo indicado por el diario de evacuación y la mejora subjetiva de los síntomas basada en la comparación del cuestionario.
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Se aplicará estimulación eléctrica al pie a través de electrodos en la superficie de la piel durante un mínimo de 2 horas por día durante 1 semana a 20 sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con disminución de la frecuencia urinaria
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La estimulación de los pies disminuye la frecuencia urinaria medida por un diario miccional diario.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con síntomas mejorados de vejiga activa
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La estimulación de los pies mejora los síntomas de la vejiga hiperactiva en el transcurso de un período de 3 semanas, y la estimulación de los pies se aplica durante la segunda semana medida por una encuesta de síntomas validada
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14080117
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