Voetneuromodulatie voor overactieve blaas bij kinderen
22 december 2022 bijgewerkt door: Rajeev Chaudhry
Vaststellen van de effecten van elektrische stimulatie van de zenuwen in de voet op een overactieve blaas bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaasoveractiviteit bij pediatrische patiënten vormt een meer uitdagende klinische situatie dan bij volwassenen nadat medische therapie heeft gefaald, aangezien andere behandelingen met bewezen doeltreffendheid, zoals botulinum-injecties en sacrale zenuwstimulatoren tussen stimulatoren, te invasief zijn voor routinematig gebruik bij kinderen.
Een niet-invasieve, effectieve manier om een overactieve blaas bij deze populatie te verbeteren, zou een grote impact hebben op de levenskwaliteit van een kind.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5 tot 16 jaar zonder specifieke neurologische aandoening of urineweginfectie, klinisch gediagnosticeerd als idiopathische over actieve blaas (OAB)
- Heeft momenteel OAB-symptomen, d.w.z. vaak moeten plassen, aandrang of incontinentie
- Beoordeeld zijn op en behandeld zijn indien van toepassing voor gedragsetiologieën van OAB - te lang urine ophouden, teveel cafeïne consumeren of andere irriterende stoffen voor de blaas.
- Beoordeeld zijn op en behandeld zijn indien van toepassing voor constipatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende neurologische aandoeningen die kunnen bijdragen aan OAB-symptomen
- Patiënten waarvan in de loop van de geschiedenis is vastgesteld dat ze significante gedragsoorzaken van OAB hebben, waaronder het gebruik van bekende irriterende stoffen voor de blaas en disfunctionele mictie.
- Patiënten met chronische obstipatie die niet voldoen aan eerdere farmacologische pogingen om te behandelen.
- Patiënten die niet voldoende zindelijk zijn
- Patiënten die bij inschrijving de initiële stimulatietraining in de urologiekliniek niet verdragen
- Kinderen met implanteerbare medische hulpmiddelen, zoals een pacemaker, worden van het onderzoek uitgesloten
Opmerking: Elke patiënt die momenteel medicijnen gebruikt zoals een anti-muscarine of een tricyclisch antidepressivum voor een overactieve blaas op het moment van inschrijving, komt in aanmerking voor deelname en zal tijdens het onderzoek op hun gebruikelijke medicatie en dosering worden voortgezet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie
Transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) wordt op de voet aangebracht via huidoppervlakelektroden gedurende minimaal 2 uur per dag gedurende 1 week bij 20 proefpersonen.
Proefpersonen moeten gedurende een week vóór de behandeling een dagelijks plasdagboek bijhouden om een controle vast te stellen, tijdens de behandelingsweek en gedurende een week na de behandeling.
De proefpersonen zullen ook worden gevraagd een gevalideerde vragenlijst in te vullen voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandelingsweek en een week na de behandeling.
De primaire uitkomsten van deze studie zijn verbetering van objectieve frequentiemetingen zoals aangegeven door het leegmaken van het dagboek en subjectieve symptoomverbetering op basis van vragenlijstvergelijking.
|
Elektrische stimulatie zal worden toegepast op de voet via huidoppervlakelektroden gedurende minimaal 2 uur per dag gedurende 1 week bij 20 proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verminderde urinaire frequentie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Voetstimulatie verlaagt de urinaire frequentie gemeten door een dagelijks mictiedagboek.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbeterde symptomen van actieve blaas
Tijdsspanne: 3 weken
|
Voetstimulatie verbetert de OAB-symptomen in de loop van een periode van 3 weken, waarbij voetstimulatie tijdens de tweede week wordt toegepast, gemeten door een gevalideerd symptoomonderzoek
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO14080117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .