Нейромодуляция стопы при гиперактивном мочевом пузыре у детей
22 декабря 2022 г. обновлено: Rajeev Chaudhry
Определить влияние электростимуляции нервов стопы на гиперактивный мочевой пузырь у детей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперфункция мочевого пузыря у детей представляет собой более сложную клиническую ситуацию, чем у взрослых, после неэффективности медикаментозной терапии, поскольку другие методы лечения с доказанной эффективностью, такие как инъекции ботулина и интерстимуляторы крестцового нерва, слишком инвазивны для рутинного использования у детей.
Неинвазивный и эффективный способ улучшения состояния гиперактивного мочевого пузыря у этой популяции окажет большое влияние на качество жизни ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 16 лет без какого-либо специфического неврологического расстройства или инфекции мочевыводящих путей, клинически диагностированный как идиопатический гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП)
- Имеются в настоящее время симптомы ГАМП, т. е. учащенное мочеиспускание, императивные позывы или недержание мочи.
- Прохождение обследования и лечения, если применимо, поведенческой этиологии ГАМП — слишком долгое удержание мочи, потребление избыточного кофеина или других раздражителей мочевого пузыря.
- Прохождение обследования и лечения, если применимо, от запоров
Критерий исключения:
- Пациенты с известными неврологическими расстройствами, которые могут способствовать симптомам ГАМП
- У пациентов в анамнезе были обнаружены серьезные поведенческие причины ГАМП, включая потребление известных раздражителей мочевого пузыря и дисфункциональное мочеиспускание.
- Пациенты с хроническими запорами, которые не соблюдают предыдущие фармакологические усилия по лечению.
- Пациенты, недостаточно приученные к горшку
- Пациенты, которые не переносят начальную тренировку по стимуляции в урологической клинике при поступлении
- Дети с любыми имплантируемыми медицинскими устройствами, такими как кардиостимулятор, будут исключены из исследования.
Примечание. Любой пациент, принимающий в настоящее время такие лекарства, как антимускариновые или трициклические антидепрессанты для гиперактивного мочевого пузыря на момент включения, будет иметь право на участие и будет продолжать принимать свои обычные лекарства и дозы на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электростимуляция
Чрескожный электрический стимулятор нервов (ЧЭНС) будет применяться к стопе через электроды на поверхности кожи не менее 2 часов в день в течение 1 недели для 20 субъектов.
Субъекты должны будут вести ежедневный дневник мочеиспускания в течение одной недели до лечения, чтобы установить контроль, в течение недели лечения и в течение одной недели после лечения.
Субъектов также попросят заполнить утвержденную анкету до лечения, в течение недели лечения и через неделю после лечения.
Основными результатами этого исследования являются улучшение объективных показателей частоты мочеиспусканий, как указано в дневнике мочеиспускания, и улучшение субъективных симптомов на основе сравнения анкет.
|
Электрическая стимуляция будет применяться к стопе через электроды на поверхности кожи в течение как минимум 2 часов в день в течение 1 недели для 20 субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уменьшенной частотой мочеиспускания
Временное ограничение: 3 недели
|
Стимуляция стоп снижает частоту мочеиспускания, измеряемую ежедневным дневником мочеиспускания.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением симптомов активного мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 недели
|
Стимуляция стоп улучшает симптомы ГАМП в течение 3-недельного периода, а стимуляция стоп применяется в течение второй недели, что измеряется подтвержденным исследованием симптомов.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO14080117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .