Neuromodulazione del piede per la vescica iperattiva nei bambini
22 dicembre 2022 aggiornato da: Rajeev Chaudhry
Determinare gli effetti della stimolazione elettrica dei nervi del piede sulle condizioni della vescica iperattiva nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperattività della vescica nella popolazione pediatrica presenta una situazione clinica più difficile che negli adulti dopo il fallimento della terapia medica, poiché altri trattamenti di provata efficacia come le iniezioni di botulino e gli stimolatori del nervo sacrale interstim sono troppo invasivi per l'uso di routine nei bambini.
Un modo non invasivo ed efficace per migliorare la vescica iperattiva in questa popolazione avrebbe un grande impatto sulla qualità della vita di un bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 16 anni senza alcun disturbo neurologico specifico o infezione del tratto urinario, diagnosticati clinicamente come vescica iperattiva idiopatica (OAB)
- Al momento presenta sintomi di OAB, ad esempio frequenza urinaria, urgenza o incontinenza
- Essere stato valutato e trattato, se applicabile, per le eziologie comportamentali dell'OAB - trattenere l'urina troppo a lungo, consumare caffeina in eccesso o altri irritanti della vescica.
- Essendo stato valutato e trattato, se applicabile, per la stitichezza
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi neurologici noti che possono contribuire ai sintomi della rubrica fuori rete
- Pazienti che nel corso dell'anamnesi hanno riscontrato cause comportamentali significative di OAB, incluso il consumo di sostanze irritanti della vescica note e lo svuotamento disfunzionale.
- Pazienti con costipazione cronica che non sono conformi ai precedenti sforzi farmacologici per il trattamento.
- Pazienti che non sono adeguatamente addestrati al vasino
- Pazienti che non tollerano la sessione iniziale di addestramento alla stimolazione nella clinica urologica al momento dell'arruolamento
- I bambini con qualsiasi dispositivo medico impiantabile come un pacemaker saranno esclusi dallo studio
Nota: qualsiasi paziente che attualmente assume farmaci come un antidepressivo antimuscarinico o triciclico per la vescica iperattiva al momento dell'arruolamento sarà idoneo a partecipare e continuerà con i farmaci e il dosaggio abituali per tutto lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica
Lo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS) verrà applicato al piede tramite elettrodi superficiali della pelle per un minimo di 2 ore al giorno per 1 settimana a 20 soggetti.
Ai soggetti sarà richiesto di tenere un diario minzionale giornaliero per una settimana prima del trattamento per stabilire un controllo, durante la settimana di trattamento e per una settimana dopo il trattamento.
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario convalidato prima del trattamento, durante la settimana di trattamento e una settimana dopo il trattamento.
Gli esiti primari di questo studio sono il miglioramento delle misure oggettive di frequenza come indicato dal diario minzionale e il miglioramento dei sintomi soggettivi basato sul confronto del questionario.
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La stimolazione elettrica verrà applicata al piede tramite elettrodi superficiali della pelle per un minimo di 2 ore al giorno per 1 settimana a 20 soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ridotta frequenza urinaria
Lasso di tempo: 3 settimane
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La stimolazione del piede diminuisce la frequenza urinaria misurata da un diario minzionale giornaliero.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sintomi della vescica migliorati rispetto a quelli attivi
Lasso di tempo: 3 settimane
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La stimolazione del piede migliora i sintomi dell'OAB nel corso di un periodo di 3 settimane, con la stimolazione del piede applicata durante la seconda settimana misurata da un'indagine sui sintomi convalidata
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO14080117
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