Neuromodulacja stóp w przypadku pęcherza nadreaktywnego u dzieci
22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Rajeev Chaudhry
Określenie wpływu elektrycznej stymulacji nerwów stopy na stany pęcherza nadreaktywnego u dzieci.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadreaktywność pęcherza moczowego w populacji pediatrycznej stanowi trudniejszą sytuację kliniczną niż u dorosłych po niepowodzeniu leczenia farmakologicznego, ponieważ inne metody leczenia o udowodnionej skuteczności, takie jak zastrzyki z botuliny i śródmiąższowe stymulatory nerwów krzyżowych, są zbyt inwazyjne, aby można je było rutynowo stosować u dzieci.
Nieinwazyjny, skuteczny sposób poprawy pęcherza nadreaktywnego w tej populacji miałby ogromny wpływ na jakość życia dziecka.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 5 do 16 lat bez specyficznych zaburzeń neurologicznych lub infekcji dróg moczowych, klinicznie zdiagnozowane jako idiopatyczny nadczynny pęcherz moczowy (OAB)
- Obecnie ma objawy OAB, tj. Częstomocz, parcie na mocz lub nietrzymanie moczu
- Bycie ocenionym i leczonym, jeśli dotyczy etiologii behawioralnej OAB - zbyt długiego trzymania moczu, spożywania nadmiaru kofeiny lub innych substancji drażniących pęcherz.
- Po ocenie i leczeniu, jeśli dotyczy zaparcia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą przyczyniać się do objawów OAB
- Pacjenci, u których w wywiadzie wykryto istotne behawioralne przyczyny OAB, w tym spożywanie znanych środków drażniących pęcherz i dysfunkcyjne oddawanie moczu.
- Pacjenci z przewlekłymi zaparciami, którzy nie przestrzegają wcześniejszych zaleceń farmakologicznych.
- Pacjenci, którzy nie są odpowiednio przeszkoleni w korzystaniu z nocnika
- Pacjenci, którzy nie tolerują wstępnej sesji treningowej stymulacji w poradni urologicznej w momencie rejestracji
- Dzieci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozrusznik serca, zostaną wykluczone z badania
Uwaga: każdy pacjent przyjmujący obecnie leki przeciwmuskarynowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne na pęcherz nadreaktywny w momencie włączenia do badania będzie uprawniony do udziału i będzie kontynuował przyjmowanie zwykłych leków i dawkowania przez cały okres badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
Przezskórny elektryczny stymulator nerwów (TENS) będzie aplikowany na stopę za pomocą elektrod powierzchniowych przez co najmniej 2 godziny dziennie przez 1 tydzień dla 20 pacjentów.
Pacjenci będą musieli prowadzić dziennik oddawania moczu przez jeden tydzień przed leczeniem w celu ustalenia kontroli, podczas tygodnia leczenia i przez jeden tydzień po leczeniu.
Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza przed leczeniem, w trakcie tygodnia leczenia i tydzień po leczeniu.
Głównymi wynikami tego badania są poprawa w obiektywnych pomiarach częstotliwości wskazywana przez dzienniczek mikcji oraz subiektywna poprawa objawów na podstawie porównania kwestionariuszy.
|
Stymulacja elektryczna będzie stosowana do stóp za pomocą elektrod powierzchniowych skóry przez co najmniej 2 godziny dziennie przez 1 tydzień dla 20 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszoną częstością oddawania moczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Stymulacja stóp zmniejsza częstość oddawania moczu mierzoną w dzienniku mikcji.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z objawami poprawy w stosunku do aktywnego pęcherza
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Stymulacja stóp poprawia objawy OAB w ciągu 3 tygodni, a stymulacja stóp stosowana w drugim tygodniu mierzona za pomocą zatwierdzonej ankiety dotyczącej objawów
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO14080117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .