Neuromodulace nohy pro hyperaktivní močový měchýř u dětí
22. prosince 2022 aktualizováno: Rajeev Chaudhry
Zjistit účinky elektrické stimulace nervů v chodidle na stavy hyperaktivního močového měchýře u dětí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperaktivita močového měchýře u pediatrické populace představuje po selhání léčebné terapie náročnější klinickou situaci než u dospělých, protože jiné léčby s prokázanou účinností, jako jsou botulinové injekce a interstimové stimulátory sakrálního nervu, jsou pro rutinní použití u dětí příliš invazivní.
Neinvazivní a účinný způsob zlepšení hyperaktivního močového měchýře u této populace by měl velký dopad na kvalitu života dítěte.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 5 do 16 let bez jakékoli specifické neurologické poruchy nebo infekce močových cest, klinicky diagnostikované jako idiopatická hyperaktivní močový měchýř (OAB)
- V současné době má příznaky OAB, tj. frekvenci močení, urgenci nebo inkontinenci
- Byly vyšetřeny a případně léčeny pro behaviorální etiologie OAB – příliš dlouhé zadržování moči, konzumace nadměrného množství kofeinu nebo jiných látek dráždivých pro močový měchýř.
- Byly vyšetřeny a případně léčeny na zácpu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými neurologickými poruchami, které mohou přispívat k symptomům OAB
- U pacientů v anamnéze bylo zjištěno, že mají významné behaviorální příčiny OAB, včetně konzumace známých látek dráždivých pro močový měchýř a dysfunkčního vyprazdňování.
- Pacienti s chronickou zácpou, kteří nedodržují předchozí farmakologické snahy o léčbu.
- Pacienti, kteří nejsou dostatečně vyškoleni na nočník
- Pacienti, kteří při zařazení netolerují úvodní stimulační trénink v urologické ambulanci
- Děti s jakýmkoli implantabilním lékařským zařízením, jako je kardiostimulátor, budou ze studie vyloučeny
Poznámka: Každý pacient, který v současné době užívá léky, jako je antimuskarinikum nebo tricyklické antidepresivum na hyperaktivní měchýř v době zařazení, se bude moci zúčastnit a bude pokračovat ve své obvyklé medikaci a dávkování po celou dobu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulace
Transkutánní elektrický nervový stimulátor (TENS) bude aplikován na nohu prostřednictvím elektrod na povrchu kůže po dobu minimálně 2 hodin denně po dobu 1 týdne 20 subjektům.
Od subjektů se bude vyžadovat, aby si vedly denní mikční deník po dobu jednoho týdne před léčbou, aby se stanovila kontrola, během týdne léčby a jeden týden po léčbě.
Subjekty budou také požádány, aby vyplnily validovaný dotazník před léčbou, během týdne léčby a jeden týden po léčbě.
Primárními výsledky této studie jsou zlepšení objektivních měření frekvence, jak je indikováno mikčním deníkem, a subjektivní zlepšení symptomů na základě dotazníkového srovnání.
|
Elektrická stimulace bude aplikována na nohu prostřednictvím elektrod na povrchu kůže po dobu minimálně 2 hodin denně po dobu 1 týdne pro 20 subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sníženou frekvencí močení
Časové okno: 3 týdny
|
Stimulace nohou snižuje frekvenci močení měřenou denním mikčním deníkem.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšenými symptomy aktivního močového měchýře
Časové okno: 3 týdny
|
Stimulace nohou zlepšuje symptomy OAB v průběhu 3 týdnů, přičemž stimulace nohou aplikovaná během druhého týdne měřená validovaným průzkumem symptomů
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO14080117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní elektrický nervový stimulátor (TENS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno