Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodneuromodulation for overaktiv blære hos børn

22. december 2022 opdateret af: Rajeev Chaudhry
At bestemme virkningerne af elektrisk stimulering af nerverne i foden på overaktive blæretilstande hos børn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blæreoveraktivitet i den pædiatriske befolkning udgør en mere udfordrende klinisk situation end hos voksne efter svigt af medicinsk behandling, da andre behandlinger med dokumenteret effekt såsom botulinum-injektioner og interstim sakrale nervestimulatorer er for invasive til rutinemæssig brug hos børn. En ikke-invasiv, effektiv måde at forbedre overaktiv blære i denne befolkning på ville have stor indflydelse på et barns livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 5 til 16 år uden nogen specifik neurologisk lidelse eller urinvejsinfektion, klinisk diagnosticeret som idiopatisk over aktiv blære (OAB)
  2. Har i øjeblikket OAB-symptomer, dvs. vandladningsfrekvens, hastende eller inkontinens
  3. Er blevet vurderet for og behandlet, hvis det er relevant for adfærdsmæssige ætiologier af OAB - at holde urinen for længe, ​​indtage overskydende koffein eller andre blæreirriterende stoffer.
  4. Er blevet vurderet for og eventuelt behandlet for forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte neurologiske lidelser, som kan være medvirkende til OAB-symptomer
  2. Patienter, der gennem historien har fundet væsentlige adfærdsmæssige årsager til OAB, herunder indtagelse af kendte blæreirriterende stoffer og dysfunktionel tømning.
  3. Patienter med kronisk obstipation, som ikke er i overensstemmelse med tidligere farmakologiske bestræbelser på at behandle.
  4. Patienter, der ikke er tilstrækkeligt pottetrænede
  5. Patienter, der ikke tolererer indledende stimulationstræning i urologisk klinik ved tilmelding
  6. Børn med implanterbart medicinsk udstyr såsom en pacemaker vil blive udelukket fra undersøgelsen

Bemærk: Enhver patient, der i øjeblikket tager medicin, såsom et anti-muskarin eller et tricyklisk antidepressivum mod overaktiv blære på tidspunktet for tilmelding, vil være berettiget til at deltage og vil blive videreført på deres sædvanlige medicin og dosering gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
Transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) påføres foden via hudoverfladeelektroder i mindst 2 timer om dagen i 1 uge til 20 personer. Forsøgspersonerne skal føre en daglig tømningsdagbog i en uge før behandling for at etablere en kontrol, i løbet af behandlingsugen og i en uge efter behandlingen. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema før behandlingen, i løbet af behandlingsugen og en uge efter behandlingen. De primære resultater af denne undersøgelse er forbedringer i objektive mål for hyppighed som angivet ved tømning af dagbog og subjektiv symptomforbedring baseret på spørgeskemasammenligning.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulator (TENS)
Elektrisk stimulation vil blive påført foden via hudoverfladeelektroder i minimum 2 timer om dagen i 1 uge til 20 personer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nedsat vandladningsfrekvens
Tidsramme: 3 uger
Fodstimulering reducerer vandladningsfrekvensen målt ved en daglig tømningsdagbog.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedrede over aktive blæresymptomer
Tidsramme: 3 uger
Fodstimulering forbedrer OAB-symptomer i løbet af en 3-ugers periode, med fodstimulering i den anden uge målt ved en valideret symptomundersøgelse
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajeev Chaudhry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • stimulation in cats. J Urol 2011;186(1):326-30. 2. Chen M, Chermansky C, et al. Electrical stimulation of somatic afferent nerves in the foot increase bladder capacity in healthy human subjects. J Urol. April 2014, 191:1009-1013. 3. Gaziev G, Topazio L, et al. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) efficacy in the treatment of lower urinary tract dysfunctions: a systematic review. BMC Urology. 2013, 13:61-72. 4. Sillen U, Arwidsson C, et al. Effects of transcutaneous neuromodulation (TENS) on overactive bladder symptoms in children: A randomized clinical trial. J Pediatr Urol. 2014, in press - accepted 30 March 2014 5. Barroso U, Viterbo W, et al. Posterior tibial nerve stimulation vs parasacral transcutaneous neuromodulation for overactive bladder in children. J Urol. Aug 2013, 190(2):673-677 6. DeGannaro M, Capitanucci ML, et al. Current state of stimulation technique for lower urinary tract dysfunction in children. J Urol. May 2011; 185(5):1571-7. 7. Lordelo P, Teles A, et al. Transcutaneous electrical stimulation in children with overactive bladder: a randomized clinical trial. J Urol. Aug 2010;184(2):683-9. 8. Malm-Buatsi E, NeppleKG, et al. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation in children with overactive bladder refractory to pharmacotherapy. Urology 2007. Nov; 70(5):980-3.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO14080117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulator (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner