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骨盤臓器脱患者における部分吸収性メッシュの有効性を調査するパイロット研究

2017年4月27日 更新者:Samyang Biopharmaceuticals Corporation

骨盤臓器脱患者における部分吸収性メッシュ(Seratom PA®)の有効性を調査するための前向きパイロット研究

この研究の目的は、骨盤臓器脱患者における部分吸収性メッシュ(セラトム®PA)の有効性、再発、術後合併症を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

骨盤臓器脱の患者さんには、部分吸収メッシュ(セラトム®PA)を使用しています。 術後2週、12週、24週に骨盤臓器脱定量化(POP-Q)検査、生活の質(QOL)アンケート合併症を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Samyang Biopharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

37年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 41歳以上の女性
  2. -症候性の骨盤臓器脱の定量化(POP-Q)ステージIIおよび膀胱瘤以上の外科的修復が必要な被験者
  3. 膣再建手術を希望する者
  4. -子宮が12週間未満の被験者
  5. -調査アンケートと評価を完了することができる被験者
  6. 6ヶ月のフォローアップが可能な被験者

除外基準:

  1. 医学的収縮を起こしている被験者。 現在の尿路、膣または骨盤の感染症、骨盤への放射線照射の既往、下部尿路悪性腫瘍の既往、ステロイドの慢性使用、または免疫システムの低下
  2. 抗凝固療法を受けた者
  3. -現在間欠的カテーテル法を受けている被験者
  4. BMIが30kg/m2以上の方
  5. -制御されていない糖尿病を患っている被験者
  6. -免疫調節剤など、免疫応答が損なわれる可能性のある薬を服用している被験者
  7. -現在妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定の被験者または産後12か月未満の被験者
  8. -過去1か月以内に他の腹腔鏡または腹部または骨盤手術を受けた被験者
  9. -腹部切開を必要とする付随手術が必要な被験者
  10. -以前に脱出インプラント手術を受けたことがある被験者(つまり、 IVS トンネラー、Perigee、Apogee、グラフト増補修復など)

    • 注:以前の伝統的な修理は許可されています。
  11. -骨盤領域への放射線療法を受けた被験者
  12. -骨盤がんを患っている、または過去12か月以内に骨盤がんを患ったことがある、または過去12か月以内に細胞増殖抑制薬を服用したことがある被験者
  13. 短縮された膣またはその他の既知のミュラー管異常(例: 子宮ディデルフィス)
  14. -膀胱機能に影響を与える既知の神経学的または医学的状態を持っている被験者(例: 多発性硬化症、脊髄損傷)
  15. -グラフト材料に対する既知の過敏症を持っている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Seratom® PA メッシュ
部分吸収メッシュ
部分吸収メッシュ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨盤臓器脱定量化(POP-Q)段階
時間枠:術後2週、12週、24週の骨盤臓器脱定量化(POP-Q)ステージのベースラインからの変化
術後2週、12週、24週の骨盤臓器脱定量化(POP-Q)ステージのベースラインからの変化
再手術率
時間枠:ベースラインから術後 6 か月
ベースラインから術後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症が発生した患者数
時間枠:ベースラインから術後 6 か月
ベースラインから術後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kwon Sang Hoon, Doctor、Keimyung University Dongsan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • POP-SERATOM PA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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