Une étude pilote pour étudier l'efficacité du treillis partiellement résorbable chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens
27 avril 2017 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Une étude pilote prospective pour étudier l'efficacité du treillis partiellement résorbable (Seratom PA®) chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la récidive, les complications postopératoires du treillis partiellement résorbable (Seratom®PA) chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant un prolapsus des organes pelviens reçoivent un treillis partiellement résorbable (Seratom®PA).
Il s'agit d'un examen de la quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q), des complications du questionnaire sur la qualité de vie (QOL) à 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samyang Biopharmaceuticals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
37 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 41 ans ou plus
- Sujets qui ont une quantification symptomatique du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) de stade II et une cystocèle ou plus nécessitant une réparation chirurgicale
- Sujets qui souhaitent une chirurgie reconstructive vaginale
- Sujets qui ont un utérus < 12 semaines de taille
- Sujets capables de remplir les questionnaires d'étude et l'évaluation
- Sujets disponibles pour un suivi de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont des contractions médicales, par ex. voies urinaires actuelles, infection vaginale ou pelvienne, antécédents d'irradiation pelvienne, antécédents de malignité des voies urinaires inférieures, utilisation chronique de stéroïdes ou système immunitaire affaibli
- Sujets ayant reçu un traitement anticoagulant
- Sujets en cours de cathétérisme intermittent
- Sujets dont l'IMC est supérieur à 30kg/m2
- Sujets qui ont un diabète non contrôlé
- Sujets qui prennent des médicaments pouvant entraîner une réponse immunitaire compromise, tels que des modulateurs immunitaires
- Sujets qui sont actuellement enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude ou <12 mois après l'accouchement
- Sujets ayant subi une autre chirurgie laparoscopique ou abdominale ou pelvienne au cours des 1 derniers mois
- Sujets nécessitant une intervention chirurgicale concomitante nécessitant une incision abdominale
Les sujets qui ont déjà subi une procédure d'implantation de prolapsus (c'est-à-dire Tunnelier IVS, périgée, apogée, réparation augmentée par greffe, etc.)
- Remarque : les réparations traditionnelles antérieures sont autorisées.
- Sujets ayant subi une radiothérapie dans la région pelvienne
- Sujets qui ont un cancer pelvien ou qui ont eu un cancer pelvien au cours des 12 derniers mois ou qui ont pris des médicaments cytostatiques au cours des 12 derniers mois
- Les sujets qui ont un vagin raccourci ou une autre anomalie connue de Muller (par ex. didelphie utérine.)
- Les sujets qui ont une affection neurologique ou médicale connue affectant la fonction de la vessie (par ex. Sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière)
- Sujets qui ont une hypersensibilité connue au(x) matériau(x) de greffe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Maille Seratom® PA
Maille partiellement résorbable
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Maille partiellement résorbable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Stade de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du stade de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) après l'opération 2 semaine, 12 semaine, 24 semaine
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Changement par rapport à la ligne de base du stade de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) après l'opération 2 semaine, 12 semaine, 24 semaine
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Taux de reprise chirurgicale
Délai: Pour post op 6 mois à partir de la ligne de base
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Pour post op 6 mois à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients complications survenues
Délai: Pour post op 6 mois à partir de la ligne de base
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Pour post op 6 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwon Sang Hoon, Doctor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Première publication (Estimation)
19 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POP-SERATOM PA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .