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Uno studio pilota per studiare l'efficacia della rete parzialmente assorbibile nei pazienti con prolasso dell'organo pelvico

27 aprile 2017 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Uno studio pilota prospettico per studiare l'efficacia della rete parzialmente assorbibile (Seratom PA®) in pazienti con prolasso dell'organo pelvico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la recidiva, le complicanze postoperatorie della rete parzialmente assorbibile (Seratom®PA) in pazienti con prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con prolasso degli organi pelvici viene somministrata una rete parzialmente assorbibile (Seratom®PA). Viene eseguito l'esame di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q), le complicanze del questionario sulla qualità della vita (QOL) a 2 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

37 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di età pari o superiore a 41 anni
  2. Soggetti con quantificazione sintomatica del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) stadio II e cistocele o superiore che richiedono riparazione chirurgica
  3. Soggetti che desiderano chirurgia ricostruttiva vaginale
  4. Soggetti con dimensioni dell'utero < 12 settimane
  5. Soggetti che sono in grado di completare i questionari e la valutazione dello studio
  6. Soggetti disponibili per un follow-up di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno contrazioni mediche, ad es. corrente del tratto urinario, infezione vaginale o pelvica, storia di irradiazione pelvica, storia di malignità del tratto urinario inferiore, uso cronico di steroidi o sistema immunitario compromesso
  2. Soggetti che hanno ricevuto terapia anticoagulante
  3. Soggetti sottoposti a cateterismo intermittente in corso
  4. Soggetti il ​​cui BMI è superiore a 30 kg/m2
  5. Soggetti con diabete non controllato
  6. Soggetti che assumono farmaci che potrebbero causare una risposta immunitaria compromessa, come gli immunomodulatori
  7. - Soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza o intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio o <12 mesi dopo il parto
  8. Soggetti che hanno ricevuto altri interventi chirurgici laparoscopici o addominali o pelvici negli ultimi 1 mesi
  9. Soggetti che necessitano di un intervento chirurgico concomitante che richieda un'incisione addominale

  10. Soggetti che hanno subito una precedente procedura di impianto per il prolasso (ad es. Tunnellizzatore IVS, Perigeo, Apogeo, riparazione aumentata dell'innesto, ecc.)

    • Nota: sono consentite precedenti riparazioni tradizionali.
  11. Soggetti sottoposti a radioterapia nell'area pelvica
  12. Soggetti che hanno un cancro pelvico o hanno avuto un cancro pelvico negli ultimi 12 mesi o hanno assunto farmaci citostatici negli ultimi 12 mesi
  13. Soggetti che hanno una vagina accorciata o altra anomalia mulleriana nota (ad es. didelfi uterino.)
  14. Soggetti che hanno una condizione neurologica o medica nota che influisce sulla funzione della vescica (ad es. sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale)
  15. Soggetti che hanno una nota ipersensibilità al/i materiale/i di innesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rete Seratom® PA
Rete parzialmente assorbibile
Dispositivo: Rete Seratom® PA
Rete parzialmente assorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella fase di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) a 2 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella fase di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) a 2 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'intervento
Tasso di revisione chirurgica
Lasso di tempo: Per post operatorio 6 mesi dal basale
Per post operatorio 6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non si sono verificate complicanze nei pazienti
Lasso di tempo: Per post operatorio 6 mesi dal basale
Per post operatorio 6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwon Sang Hoon, Doctor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POP-SERATOM PA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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