Пилотное исследование по изучению эффективности частично рассасывающейся сетки у пациентов с пролапсом тазовых органов
27 апреля 2017 г. обновлено: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Проспективное пилотное исследование по изучению эффективности частично рассасывающейся сетки (Seratom PA®) у пациентов с пролапсом тазовых органов
Целью данного исследования является оценка эффективности, рецидивов, послеоперационных осложнений применения частично рассасывающейся сетки (Сератом®ПА) у пациентов с пролапсом тазовых органов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с пролапсом тазовых органов вводят частично рассасывающуюся сетку (Seratom®PA).
Проводят количественную оценку пролапса тазовых органов (POP-Q), опросник качества жизни (QOL) осложнений в послеоперационном периоде на 2-й, 12-й, 24-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samyang Biopharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
37 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 41 года и старше
- Субъекты с симптоматической количественной оценкой пролапса тазовых органов (POP-Q) стадии II и цистоцеле или выше, требующие хирургического вмешательства
- Субъекты, желающие реконструктивной хирургии влагалища
- Субъекты с размером матки < 12 недель
- Субъекты, способные заполнить исследовательские анкеты и оценку
- Субъекты, доступные для последующего наблюдения в течение 6 месяцев
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть медицинские схватки, т.е. текущая инфекция мочевыводящих путей, вагинальная или тазовая инфекция, облучение органов малого таза в анамнезе, злокачественное новообразование нижних мочевыводящих путей в анамнезе, хроническое употребление стероидов или ослабленная иммунная система
- Субъекты, получавшие антикоагулянтную терапию
- Субъекты, которые находятся на текущей прерывистой катетеризации
- Субъекты с ИМТ более 30 кг/м2
- Субъекты с неконтролируемым диабетом
- Субъекты, которые принимают какие-либо лекарства, которые могут привести к нарушению иммунного ответа, такие как иммуномодуляторы.
- Субъекты, которые в настоящее время беременны или собираются забеременеть в течение периода исследования или менее 12 месяцев после родов.
- Субъекты, перенесшие другие лапароскопические или абдоминальные или тазовые операции за последний 1 месяц.
- Субъекты, которым требуется сопутствующая операция, требующая разреза брюшной полости
Субъекты, у которых ранее была процедура имплантации пролапса (т. Туннелер IVS, Perigee, Apogee, восстановление с использованием графтов и т. д.)
- Примечание: допускается предыдущий традиционный ремонт.
- Субъекты, которые прошли лучевую терапию в области таза
- Субъекты, у которых рак органов малого таза или у которых был рак органов малого таза в течение последних 12 месяцев, или которые принимали цитостатические препараты в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты с укороченным влагалищем или другими известными мюллеровскими аномалиями (например, дидельфис матки.)
- Субъекты с известным неврологическим или медицинским состоянием, влияющим на функцию мочевого пузыря (например, Рассеянный склероз, повреждение спинного мозга)
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к материалу (материалам) трансплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сетка Seratom® PA
Частично рассасывающаяся сетка
|
Частично рассасывающаяся сетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Этап количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на стадии количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) через 2, 12 и 24 недели после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на стадии количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) через 2, 12 и 24 недели после операции
|
|
Частота хирургических ревизий
Временное ограничение: Для после операции 6 месяцев от исходного уровня
|
Для после операции 6 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнений у пациентов не возникло
Временное ограничение: Для после операции 6 месяцев от исходного уровня
|
Для после операции 6 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kwon Sang Hoon, Doctor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POP-SERATOM PA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .