Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności częściowo wchłanialnej siatki u pacjentek z wypadnięciem narządu miednicy

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności częściowo wchłanialnej siatki (Seratom PA®) u pacjentek z wypadnięciem narządów miednicy mniejszej

Celem pracy jest ocena skuteczności, nawrotów, powikłań pooperacyjnych częściowo wchłanialnej siatki (Seratom®PA) u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom z wypadaniem narządów miednicy mniejszej podaje się częściowo wchłanialną siatkę (Seratom®PA). Wykonuje się ocenę ilościową wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q), kwestionariusz jakości życia (QOL) powikłań w 2 tyg., 12 tyg., 24 tyg. poststopu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

37 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, która ma 41 lat lub więcej
  2. Pacjenci z objawowym badaniem ilościowym wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) w stadium II i cystocele lub wyższym wymagającym leczenia chirurgicznego
  3. Pacjentki, które pragną operacji rekonstrukcji pochwy
  4. Pacjentki, których macica ma rozmiar < 12 tygodni
  5. Osoby, które są w stanie wypełnić kwestionariusze badawcze i oceny
  6. Pacjenci, którzy są dostępni przez 6 miesięcy obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które mają skurcze medyczne, np. aktualna infekcja dróg moczowych, pochwy lub miednicy, napromienianie miednicy w wywiadzie, nowotwór dolnych dróg moczowych w wywiadzie, przewlekłe stosowanie sterydów lub upośledzony układ odpornościowy
  2. Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwzakrzepową
  3. Pacjenci, którzy są aktualnie poddawani cewnikowaniu przerywanemu
  4. Osoby, których BMI przekracza 30kg/m2
  5. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
  6. Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki, które mogą powodować upośledzoną odpowiedź immunologiczną, takie jak modulatory odporności
  7. Osoby, które są obecnie w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania lub <12 miesięcy po porodzie
  8. Pacjenci, którzy przeszli inną operację laparoskopową lub chirurgię jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 1 miesięcy
  9. Osoby, które wymagają jednoczesnej operacji wymagającej nacięcia brzucha

  10. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg wszczepienia implantu wypadnięcia (tj. Tunel IVS, Perygeum, Apogeum, naprawa wspomagana przeszczepem itp.)

    • Uwaga: dopuszcza się wcześniejsze tradycyjne naprawy.
  11. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię obszaru miednicy
  12. Pacjenci, którzy mają raka miednicy lub mieli raka miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przyjmowali leki cytostatyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Pacjentki ze skróconą pochwą lub inną znaną anomalią Mullera (np. didelphys macicy).
  14. Osoby ze znanym stanem neurologicznym lub medycznym wpływającym na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego)
  15. Osoby ze znaną nadwrażliwością na materiał(y) do przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siateczka Seratom® PA
Siatka częściowo wchłanialna
Urządzenie: Siateczka Seratom® PA
Siatka częściowo wchłanialna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej na etapie oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) po zatrzymaniu 2 tyg., 12 tyg., 24 tyg.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na etapie oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) po zatrzymaniu 2 tyg., 12 tyg., 24 tyg.
Wskaźnik rewizji chirurgicznej
Ramy czasowe: Dla post op 6 miesięcy od linii bazowej
Dla post op 6 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
U żadnego pacjenta nie wystąpiły powikłania
Ramy czasowe: Dla post op 6 miesięcy od linii bazowej
Dla post op 6 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwon Sang Hoon, Doctor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POP-SERATOM PA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Siateczka Seratom® PA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj