Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​delvist absorberbart mesh hos patienter med prolapseret bækkenorgan

27. april 2017 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

En prospektiv pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​delvist absorberbart mesh (Seratom PA®) hos patienter med prolapseret bækkenorgan

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, recidiv, postoperative komplikationer af delvist absorberbart mesh (Seratom®PA) hos patienter med bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bækkenorganprolaps administreres delvist absorberbart mesh (Seratom®PA). Det udføres kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) undersøgelse, livskvalitet (QOL) spørgeskemakomplikationer ved postop 2 uger, 12 uger, 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

37 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, der er 41 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner, der har symptomatisk kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) stadium II og cystocele eller højere, der kræver kirurgisk reparation
  3. Forsøgspersoner, der ønsker vaginal rekonstruktiv kirurgi
  4. Forsøgspersoner, der har uterus < 12 ugers størrelse
  5. Forsøgspersoner, der er i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og vurdering
  6. Forsøgspersoner, der er til rådighed for 6 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har medicinske veer, f.eks. aktuelle urinveje, vaginal eller bækkeninfektion, historie med bækkenbestråling, historie med malignitet i nedre urinveje, kronisk steroidbrug eller et kompromitteret immunsystem
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget antikoaguleringsbehandling
  3. Forsøgspersoner, der er på nuværende intermitterende kateterisation
  4. Forsøgspersoner, hvis BMI er over 30 kg/m2
  5. Forsøgspersoner, der har ukontrolleret diabetes
  6. Forsøgspersoner, der er på medicin, der kan resultere i kompromitteret immunrespons, såsom immunmodulatorer
  7. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller <12 måneder efter fødslen
  8. Forsøgspersoner, der har modtaget anden laparoskopisk eller abdominal eller bækkenoperation inden for de seneste 1 måned
  9. Forsøgspersoner, der har behov for samtidig operation, der kræver et abdominalsnit
  10. Forsøgspersoner, der har haft en tidligere prolapsimplantatprocedure (dvs. IVS tunneler, Perigee, Apogee, graft augmented reparation osv.)

    • Bemærk: Tidligere traditionelle reparationer er tilladt.
  11. Forsøgspersoner, der har fået strålebehandling til bækkenområdet
  12. Forsøgspersoner, der har bækkenkræft eller har haft bækkenkræft inden for de seneste 12 måneder eller har fået cytostatika inden for de seneste 12 måneder
  13. Personer, der har en forkortet vagina eller anden kendt Mullerian anomali (f. livmoderdidelphys.)
  14. Personer, der har en kendt neurologisk eller medicinsk tilstand, der påvirker blærefunktionen (f. Multipel sklerose, rygmarvsskade)
  15. Forsøgspersoner, der har en kendt overfølsomhed over for transplantatmaterialet/-materialerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seratom® PA mesh
Delvist absorberbart mesh
Delvist absorberbart mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bækkenorganprolapskvantificeringsstadiet (POP-Q).
Tidsramme: Ændring fra baseline i bækkenorganprolaps kvantificeringsstadiet (POP-Q) ved postop 2 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i bækkenorganprolaps kvantificeringsstadiet (POP-Q) ved postop 2 uger, 12 uger, 24 uger
Kirurgisk revisionshastighed
Tidsramme: For post op 6 måneder fra baseline
For post op 6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen af ​​patienternes komplikationer opstod
Tidsramme: For post op 6 måneder fra baseline
For post op 6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwon Sang Hoon, Doctor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POP-SERATOM PA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Seratom® PA mesh

Abonner