- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02320643
En pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af delvist absorberbart mesh hos patienter med prolapseret bækkenorgan
27. april 2017 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
En prospektiv pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af delvist absorberbart mesh (Seratom PA®) hos patienter med prolapseret bækkenorgan
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, recidiv, postoperative komplikationer af delvist absorberbart mesh (Seratom®PA) hos patienter med bækkenorganprolaps.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med bækkenorganprolaps administreres delvist absorberbart mesh (Seratom®PA).
Det udføres kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) undersøgelse, livskvalitet (QOL) spørgeskemakomplikationer ved postop 2 uger, 12 uger, 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samyang Biopharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
37 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der er 41 år eller ældre
- Forsøgspersoner, der har symptomatisk kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) stadium II og cystocele eller højere, der kræver kirurgisk reparation
- Forsøgspersoner, der ønsker vaginal rekonstruktiv kirurgi
- Forsøgspersoner, der har uterus < 12 ugers størrelse
- Forsøgspersoner, der er i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og vurdering
- Forsøgspersoner, der er til rådighed for 6 måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har medicinske veer, f.eks. aktuelle urinveje, vaginal eller bækkeninfektion, historie med bækkenbestråling, historie med malignitet i nedre urinveje, kronisk steroidbrug eller et kompromitteret immunsystem
- Forsøgspersoner, der har modtaget antikoaguleringsbehandling
- Forsøgspersoner, der er på nuværende intermitterende kateterisation
- Forsøgspersoner, hvis BMI er over 30 kg/m2
- Forsøgspersoner, der har ukontrolleret diabetes
- Forsøgspersoner, der er på medicin, der kan resultere i kompromitteret immunrespons, såsom immunmodulatorer
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller <12 måneder efter fødslen
- Forsøgspersoner, der har modtaget anden laparoskopisk eller abdominal eller bækkenoperation inden for de seneste 1 måned
- Forsøgspersoner, der har behov for samtidig operation, der kræver et abdominalsnit
Forsøgspersoner, der har haft en tidligere prolapsimplantatprocedure (dvs. IVS tunneler, Perigee, Apogee, graft augmented reparation osv.)
- Bemærk: Tidligere traditionelle reparationer er tilladt.
- Forsøgspersoner, der har fået strålebehandling til bækkenområdet
- Forsøgspersoner, der har bækkenkræft eller har haft bækkenkræft inden for de seneste 12 måneder eller har fået cytostatika inden for de seneste 12 måneder
- Personer, der har en forkortet vagina eller anden kendt Mullerian anomali (f. livmoderdidelphys.)
- Personer, der har en kendt neurologisk eller medicinsk tilstand, der påvirker blærefunktionen (f. Multipel sklerose, rygmarvsskade)
- Forsøgspersoner, der har en kendt overfølsomhed over for transplantatmaterialet/-materialerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seratom® PA mesh
Delvist absorberbart mesh
|
Delvist absorberbart mesh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bækkenorganprolapskvantificeringsstadiet (POP-Q).
Tidsramme: Ændring fra baseline i bækkenorganprolaps kvantificeringsstadiet (POP-Q) ved postop 2 uger, 12 uger, 24 uger
|
Ændring fra baseline i bækkenorganprolaps kvantificeringsstadiet (POP-Q) ved postop 2 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Kirurgisk revisionshastighed
Tidsramme: For post op 6 måneder fra baseline
|
For post op 6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ingen af patienternes komplikationer opstod
Tidsramme: For post op 6 måneder fra baseline
|
For post op 6 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwon Sang Hoon, Doctor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2014
Først opslået (Skøn)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POP-SERATOM PA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Seratom® PA mesh
-
Aesculap AGAfsluttetReparation af incisionsbrokTyskland
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttet
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeTyskland
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetSmerte | Tilbagevenden | Brok | Sårinfektion | Postoperativ komplikation | Fysisk funktionItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAesculap AGAfsluttetAbdominal aortaaneurismeTyskland
-
Michigan Institution of Women's Health PCAktiv, ikke rekrutterendeFladt polypropylennet til behandling af uterin og tilbagevendende eller avanceret bækkenorganprolapsProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetProlaps af skedehvælvingForenede Stater
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAfsluttetProlaps af bækkenorganerSverige, Norge, Danmark, Finland
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetVentral incisionsbrokForenede Stater, Holland