Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan osittain imeytyvän verkon tehoa potilailla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Tuleva pilottitutkimus osittain imeytyvän verkon (Seratom PA®) tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida osittain imeytyvän verkon (Seratom®PA) tehoa, uusiutumista ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joilla on lantion prolapsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on lantion prolapsi, annetaan osittain imeytyvää verkkoa (Seratom®PA). Se suoritetaan lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointi (POP-Q), elämänlaadun (QOL) kyselylomakkeen komplikaatiot leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

39 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, joka on 41-vuotias tai vanhempi
  2. Potilaat, joilla on oireinen lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q) vaihe II ja kystokele tai korkeampi, jotka vaativat kirurgista korjausta
  3. Kohteet, jotka haluavat emättimen korjaavaa leikkausta
  4. Koehenkilöt, joiden kohtu on < 12 viikkoa
  5. Koehenkilöt, jotka pystyvät täyttämään opintokyselylomakkeet ja arvioinnin
  6. Koehenkilöt, jotka ovat käytettävissä 6 kuukauden seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisiä supistuksia, esim. nykyinen virtsateiden, emättimen tai lantion infektio, lantion säteilytys, aiempien virtsateiden pahanlaatuinen kasvain, krooninen steroidien käyttö tai heikentynyt immuunijärjestelmä
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antikoagulaatiohoitoa
  3. Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan jaksoittaisessa katetrointitilassa
  4. Koehenkilöt, joiden BMI on yli 30 kg/m2
  5. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes
  6. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat johtaa immuunivasteen heikkenemiseen, kuten immuunimodulaattoreita
  7. Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet muita laparoskooppisia tai vatsan tai lantion alueen leikkauksia viimeisen 1 kuukauden aikana
  9. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista leikkausta, joka vaatii vatsan viillon

  10. Potilaat, joille on aiemmin tehty prolapsin implanttitoimenpiteet (esim. IVS-tunneleri, Perigee, Apogee, siirteen lisätty korjaus jne.)

    • Huomaa: aiemmat perinteiset korjaukset ovat sallittuja.
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion alueelle
  12. Koehenkilöt, joilla on lantion syöpä tai joilla on ollut lantion syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana tai jotka ovat saaneet sytostaattista lääkitystä viimeisten 12 kuukauden aikana
  13. Koehenkilöt, joilla on lyhentynyt emätin tai muu tunnettu Mulleri-poikkeama (esim. kohdun didelphys.)
  14. Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. Multippeliskleroosi, selkäydinvamma)
  15. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys siirrännäismateriaalille (-aineille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seratom® PA verkko
Osittain imeytyvä verkko
Laite: Seratom® PA verkko
Osittain imeytyvä verkko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q) -vaihe
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointivaiheessa (POP-Q) postop-vaiheessa 2 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointivaiheessa (POP-Q) postop-vaiheessa 2 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kirurgisten tarkistusten määrä
Aikaikkuna: Post op 6 kuukautta lähtötilanteesta
Post op 6 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilailla ei esiintynyt komplikaatioita
Aikaikkuna: Post op 6 kuukautta lähtötilanteesta
Post op 6 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwon Sang Hoon, Doctor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POP-SERATOM PA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Seratom® PA verkko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa