Um estudo piloto para investigar a eficácia da tela parcialmente absorvível em pacientes com prolapso de órgão pélvico
27 de abril de 2017 atualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Um estudo piloto prospectivo para investigar a eficácia da tela parcialmente absorvível (Seratom PA®) em pacientes com prolapso de órgão pélvico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, recorrência e complicações pós-operatórias da tela parcialmente absorvível (Seratom®PA) em pacientes com prolapso de órgãos pélvicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com prolapso de órgão pélvico recebem malha parcialmente absorvível (Seratom®PA).
É realizado exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q), questionário de qualidade de vida (QOL) complicações no pós-operatório 2 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samyang Biopharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
37 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade igual ou superior a 41 anos
- Indivíduos com quantificação sintomática de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) estágio II e cistocele ou superior que requerem reparo cirúrgico
- Sujeitos que desejam cirurgia reconstrutiva vaginal
- Indivíduos com útero < 12 semanas de tamanho
- Indivíduos que são capazes de preencher questionários de estudo e avaliação
- Indivíduos que estão disponíveis para acompanhamento de 6 meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm contrações médicas, por ex. trato urinário atual, infecção vaginal ou pélvica, história de irradiação pélvica, história de malignidade do trato urinário inferior, uso crônico de esteroides ou sistema imunológico comprometido
- Indivíduos que receberam terapia anticoagulante
- Indivíduos que estão em cateterismo intermitente atual
- Indivíduos cujo IMC é superior a 30kg/m2
- Indivíduos com diabetes descontrolado
- Indivíduos que estão tomando qualquer medicamento que possa resultar em resposta imune comprometida, como moduladores imunológicos
- Indivíduos que estão atualmente grávidas ou pretendem engravidar durante o período do estudo ou <12 meses após o parto
- Indivíduos que receberam outra cirurgia laparoscópica ou abdominal ou pélvica nos últimos 1 mês
- Indivíduos que precisam de cirurgia concomitante que requer uma incisão abdominal
Indivíduos que tiveram um procedimento anterior de implante de prolapso (ou seja, Tunelador IVS, Perigeu, Apogee, enxerto aumentado de reparo, etc)
- Nota: são permitidas reparações tradicionais anteriores.
- Indivíduos que fizeram radioterapia na região pélvica
- Indivíduos que têm câncer pélvico ou tiveram câncer pélvico nos últimos 12 meses ou tomaram medicação citostática nos últimos 12 meses
- Indivíduos com vagina encurtada ou outra anomalia mulleriana conhecida (p. didelfo uterino.)
- Indivíduos que tenham uma condição neurológica ou médica conhecida que afete a função da bexiga (por exemplo, Esclerose múltipla, lesão da medula espinhal)
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao(s) material(is) de enxerto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rede Seratom® PA
Rede parcialmente absorvível
|
Rede parcialmente absorvível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estágio de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
Prazo: Mudança da linha de base no estágio de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) no pós-operatório 2 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Mudança da linha de base no estágio de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) no pós-operatório 2 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Taxa de revisão cirúrgica
Prazo: Para pós-operatório 6 meses a partir da linha de base
|
Para pós-operatório 6 meses a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nenhuma das complicações dos pacientes ocorreu
Prazo: Para pós-operatório 6 meses a partir da linha de base
|
Para pós-operatório 6 meses a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwon Sang Hoon, Doctor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POP-SERATOM PA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .