Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ke zkoumání účinnosti částečně vstřebatelné síťky u pacientů s prolapsem pánevního orgánu

27. dubna 2017 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Prospektivní pilotní studie ke zkoumání účinnosti částečně vstřebatelné síťoviny (Seratom PA®) u pacientů s prolapsem pánevního orgánu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, recidivu a pooperační komplikace částečně vstřebatelné síťky (Seratom®PA) u pacientů s prolapsem pánevního orgánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s prolapsem pánevního orgánu je podávána částečně vstřebatelná síťka (Seratom®PA). Provádí se kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) vyšetření, komplikace dotazníku kvality života (QOL) po stopě 2 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

37 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 41 let nebo starší
  2. Jedinci, kteří mají symptomatickou kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) stadium II a cystokélu nebo vyšší vyžadující chirurgickou opravu
  3. Subjekty, které touží po vaginální rekonstrukční chirurgii
  4. Subjekty, které mají velikost dělohy < 12 týdnů
  5. Subjekty, které jsou schopny vyplnit studijní dotazníky a hodnocení
  6. Subjekty, které jsou k dispozici pro 6měsíční sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají zdravotní kontrakce, např. současná infekce močových cest, vaginální nebo pánevní infekce, ozáření pánve v anamnéze, malignita dolních močových cest v anamnéze, chronické užívání steroidů nebo oslabený imunitní systém
  2. Jedinci, kteří podstoupili antikoagulační léčbu
  3. Subjekty, které jsou na současné intermitentní katetrizaci
  4. Subjekty, jejichž BMI je vyšší než 30 kg/m2
  5. Subjekty, které mají nekontrolovaný diabetes
  6. Subjekty, které užívají jakékoli léky, které by mohly mít za následek oslabenou imunitní odpověď, jako jsou imunitní modulátory
  7. Subjekty, které jsou v současné době těhotné nebo zamýšlejí otěhotnět během období studie nebo <12 měsíců po porodu
  8. Subjekty, které v posledním 1 měsíci podstoupily jinou laparoskopickou nebo břišní nebo pánevní operaci
  9. Subjekty, které potřebují souběžnou operaci vyžadující abdominální řez

  10. Jedinci, kteří dříve podstoupili implantaci prolapsu (tj. IVS tunelovač, Perigee, Apogee, oprava rozšířeného štěpu atd.)

    • Poznámka: předchozí tradiční opravy jsou povoleny.
  11. Subjekty, které podstoupily radiační terapii v oblasti pánve
  12. Jedinci, kteří mají rakovinu pánve nebo měli rakovinu pánve během posledních 12 měsíců nebo užívali cytostatiku během posledních 12 měsíců
  13. Subjekty, které mají zkrácenou vagínu nebo jinou známou Mullerovu anomálii (např. děložní didelfys.)
  14. Jedinci, kteří mají známý neurologický nebo zdravotní stav ovlivňující funkci močového měchýře (např. Roztroušená skleróza, poranění míchy)
  15. Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na materiál(y) štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síťovina Seratom® PA
Částečně vstřebatelná síťovina
Přístroj: Síťovina Seratom® PA
Částečně vstřebatelná síťovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve stádiu kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) po zastavení 2 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve stádiu kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) po zastavení 2 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Míra chirurgických revizí
Časové okno: Pro post op 6 měsíců od výchozího stavu
Pro post op 6 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádné komplikace pacientů se nevyskytly
Časové okno: Pro post op 6 měsíců od výchozího stavu
Pro post op 6 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwon Sang Hoon, Doctor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POP-SERATOM PA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Síťovina Seratom® PA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit