Kísérleti tanulmány a részlegesen felszívódó háló hatékonyságának vizsgálatára kismedencei szerv prolapsusban szenvedő betegeknél
2017. április 27. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Prospektív kísérleti tanulmány a részlegesen felszívódó háló (Seratom PA®) hatékonyságának vizsgálatára kismedencei szerv prolapsusban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a részlegesen felszívódó háló (Seratom®PA) hatékonyságának, kiújulásának és posztoperatív szövődményeinek értékelése kismedencei szervi prolapsusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szerv prolapsusában szenvedő betegek részlegesen felszívódó hálót (Seratom®PA) kapnak.
Kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs (POP-Q) vizsgálata, életminőség (QOL) kérdőíves szövődmények posztop után 2 hét, 12 hét, 24 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samyang Biopharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
37 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 41 éves vagy idősebb nő
- Olyan alanyok, akiknél a kismedencei szerv prolapsusának szimptomatikus mérése (POP-Q) II. stádiuma és cisztocele vagy magasabb, műtéti javítást igényel
- Azok az alanyok, akik hüvelyi helyreállító műtétre vágynak
- Olyan alanyok, akiknek a méhe 12 hetesnél kisebb
- Olyan alanyok, akik képesek kitölteni a tanulmányi kérdőíveket és az értékelést
- Azok az alanyok, akik 6 hónapos követésre állnak rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek orvosi összehúzódásai vannak, pl. jelenlegi húgyúti, hüvelyi vagy kismedencei fertőzés, kismedencei besugárzás anamnézisében, alsó húgyúti rosszindulatú daganat, krónikus szteroidhasználat vagy károsodott immunrendszer
- Olyan alanyok, akik véralvadásgátló kezelésben részesültek
- Azok az alanyok, akik jelenleg időszakos katéterezésen vannak
- Olyan személyek, akiknek BMI-je meghaladja a 30 kg/m2-t
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert szednek, amely csökkent immunválaszt eredményezhet, például immunmodulátorokat
- Olyan alanyok, akik jelenleg terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt vagy a szülés utáni 12 hónap alatt
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 1 hónapban egyéb laparoszkópos vagy hasi vagy kismedencei műtéten estek át
- Azok az alanyok, akiknél hasi bemetszést igénylő egyidejű műtétre van szükség
Olyan alanyok, akiknek korábban prolapsus beültetési eljárása volt (pl. IVS alagút, Perigee, Apogee, graft kiegészített javítás stb.)
- Megjegyzés: a korábbi hagyományos javítások megengedettek.
- Alanyok, akik sugárterápiában részesültek a medence területén
- Azok az alanyok, akiknek kismedencei daganata van, vagy volt kismedencei daganata az elmúlt 12 hónapban, vagy citosztatikus gyógyszert szedtek az elmúlt 12 hónapban
- Azok az alanyok, akiknek megrövidült a hüvelyük vagy más ismert Mulleri-rendellenességük van (pl. méh didelphys.)
- Olyan alanyok, akiknek ismert neurológiai vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a hólyag működését (pl. Sclerosis multiplex, gerincvelő sérülés)
- Alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a graftanyag(ok)ra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Seratom® PA háló
Részben felszívódó háló
|
Részben felszívódó háló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kismedencei szerv prolapsus kvantitatív meghatározása (POP-Q) szakasz
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kismedencei szerv prolapsus kvantitatív meghatározásában (POP-Q) a műtét utáni 2 hét, 12 hét, 24 hét után
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kismedencei szerv prolapsus kvantitatív meghatározásában (POP-Q) a műtét utáni 2 hét, 12 hét, 24 hét után
|
|
Sebészeti felülvizsgálati arány
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 6 hónapos műtét után
|
A kiindulási állapottól számított 6 hónapos műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegeknél nem fordult elő komplikáció
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 6 hónapos műtét után
|
A kiindulási állapottól számított 6 hónapos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kwon Sang Hoon, Doctor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POP-SERATOM PA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .