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골반 장기 탈출증 환자에서 부분 흡수성 메쉬의 효능을 조사하기 위한 파일럿 연구

2017년 4월 27일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

골반 장기 탈출증 환자에서 부분 흡수성 메쉬(Seratom PA®)의 효능을 조사하기 위한 전향적 파일럿 연구

본 연구의 목적은 골반장기 탈출증 환자에서 부분 흡수성 메쉬(Seratom®PA)의 효능, 재발, 수술 후 합병증을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반 장기 탈출증 환자는 부분적으로 흡수되는 메쉬(Seratom®PA)를 투여합니다. 수술 후 2주, 12주, 24주에 골반장기탈출증 정량화(POP-Q) 검사, 삶의 질(QOL) 합병증 설문지를 시행한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Samyang Biopharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

37년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 41세 이상의 여성
  2. 증상이 있는 골반장기탈출증(POP-Q) 2기 및 방광류 이상으로 수술적 치료가 필요한 대상자
  3. 질 재건 수술을 원하는 피험자
  4. 자궁 크기가 12주 미만인 피험자
  5. 연구 설문지 및 평가를 완료할 수 있는 피험자
  6. 6개월간 추적 관찰이 가능한 피험자

제외 기준:

  1. 의학적 수축이 있는 피험자, 예. 현재 요로, 질 또는 골반 감염, 골반 방사선 조사 병력, 하부 요로 악성 종양 병력, 만성 스테로이드 사용 또는 손상된 면역 체계
  2. 항응고 치료를 받은 피험자
  3. 현재 간헐적 카테터삽입 중인 피험자
  4. BMI가 30kg/m2 이상인 대상자
  5. 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자
  6. 면역 조절제와 같이 면역 반응이 저하될 수 있는 약물을 복용 중인 피험자
  7. 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 또는 산후 12개월 미만인 피험자
  8. 지난 1개월 이내에 다른 복강경 또는 복부 또는 골반 수술을 받은 피험자
  9. 복부 절개를 요하는 동시 수술이 필요한 대상자

  10. 이전에 탈출 임플란트 시술을 받은 피험자(즉, IVS 터널러, Perigee, Apogee, Graft Augmented Repair 등)

    • 참고: 이전의 전통적인 수리는 허용됩니다.
  11. 골반 부위에 방사선 치료를 받은 피험자
  12. 골반암이 있거나 지난 12개월 이내에 골반암에 걸렸거나 지난 12개월 이내에 세포증식억제제를 복용한 적이 있는 피험자
  13. 질이 짧아졌거나 다른 알려진 뮬러기형(예: 자궁 디델피.)
  14. 방광 기능에 영향을 미치는 알려진 신경학적 또는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 다발성 경화증, 척수 손상)
  15. 이식재에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Seratom® PA 메쉬
부분적으로 흡수 가능한 메쉬
장치: Seratom® PA 메쉬
부분적으로 흡수 가능한 메쉬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 단계
기간: 수술 후 2주, 12주, 24주에 골반장기탈출증 정량화(POP-Q) 단계의 기준선 대비 변화
수술 후 2주, 12주, 24주에 골반장기탈출증 정량화(POP-Q) 단계의 기준선 대비 변화
외과 재치환율
기간: 기준선에서 수술 후 6개월 동안
기준선에서 수술 후 6개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자 합병증 발생 없음
기간: 기준선에서 수술 후 6개월 동안
기준선에서 수술 후 6개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Kwon Sang Hoon, Doctor, Keimyung University Dongsan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POP-SERATOM PA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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