Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å undersøke effekten av delvis absorberbart nett hos pasienter med prolapsert bekkenorgan

27. april 2017 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

En prospektiv pilotstudie for å undersøke effekten av delvis absorberbart mesh (Seratom PA®) hos pasienter med prolapsert bekkenorgan

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, tilbakefall og postoperative komplikasjoner av delvis absorberbart mesh (Seratom®PA) hos pasienter med prolaps i bekkenorganene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med prolaps i bekkenorganene administreres delvis absorberbart mesh (Seratom®PA). Det utføres kvantifisering av bekkenorganprolaps(POP-Q) undersøkelse, livskvalitet (QOL) spørreskjemakomplikasjoner etter 2 uker, 12 uker, 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

37 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne som er 41 år eller eldre
  2. Personer som har symptomatisk kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) stadium II og cystocele eller høyere som krever kirurgisk reparasjon
  3. Personer som ønsker vaginal rekonstruktiv kirurgi
  4. Personer som har livmor < 12 ukers størrelse
  5. Emner som er i stand til å fylle ut spørreskjema og vurdering
  6. Forsøkspersoner som er tilgjengelige for 6 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har medisinske rier, f.eks. nåværende urinveier, vaginal eller bekkeninfeksjon, historie med bekkenbestråling, historie med malignitet i nedre urinveier, kronisk steroidbruk eller nedsatt immunsystem
  2. Personer som har fått antikoagulasjonsbehandling
  3. Forsøkspersoner som er på aktuell intermitterende kateterisering
  4. Personer hvis BMI er over 30 kg/m2
  5. Personer som har ukontrollert diabetes
  6. Personer som bruker medisiner som kan føre til nedsatt immunrespons, for eksempel immunmodulatorer
  7. Forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden eller <12 måneder etter fødselen
  8. Personer som har mottatt annen laparoskopisk eller abdominal eller bekkenoperasjon de siste 1 månedene
  9. Personer som trenger samtidig kirurgi som krever et abdominalsnitt
  10. Personer som har hatt en tidligere prolapsimplantatprosedyre (dvs. IVS tunneler, Perigee, Apogee, graft augmented reparasjon, etc)

    • Merk: Tidligere tradisjonelle reparasjoner er tillatt.
  11. Forsøkspersoner som har hatt strålebehandling til bekkenområdet
  12. Personer som har bekkenkreft eller har hatt bekkenkreft i løpet av de siste 12 månedene eller har hatt cytostatika i løpet av de siste 12 månedene
  13. Personer som har en forkortet vagina eller annen kjent Mullerian anomali (f.eks. livmor didelphys.)
  14. Personer som har en kjent nevrologisk eller medisinsk tilstand som påvirker blærefunksjonen (f. Multippel sklerose, ryggmargsskade)
  15. Personer som har en kjent overfølsomhet overfor transplantatmaterialet(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seratom® PA mesh
Delvis absorberbart mesh
Delvis absorberbart mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantifiseringsstadiet for bekkenorganprolaps (POP-Q).
Tidsramme: Endring fra baseline i bekkenorganprolapskvantifiseringsstadiet (POP-Q) ved postoperasjon 2 uker, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i bekkenorganprolapskvantifiseringsstadiet (POP-Q) ved postoperasjon 2 uker, 12 uker, 24 uker
Kirurgisk revisjonsrate
Tidsramme: For post op 6 måneder fra baseline
For post op 6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen av pasientens komplikasjoner oppsto
Tidsramme: For post op 6 måneder fra baseline
For post op 6 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwon Sang Hoon, Doctor, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • POP-SERATOM PA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere