- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02320643
En pilotstudie for å undersøke effekten av delvis absorberbart nett hos pasienter med prolapsert bekkenorgan
27. april 2017 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
En prospektiv pilotstudie for å undersøke effekten av delvis absorberbart mesh (Seratom PA®) hos pasienter med prolapsert bekkenorgan
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, tilbakefall og postoperative komplikasjoner av delvis absorberbart mesh (Seratom®PA) hos pasienter med prolaps i bekkenorganene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med prolaps i bekkenorganene administreres delvis absorberbart mesh (Seratom®PA).
Det utføres kvantifisering av bekkenorganprolaps(POP-Q) undersøkelse, livskvalitet (QOL) spørreskjemakomplikasjoner etter 2 uker, 12 uker, 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samyang Biopharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
37 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som er 41 år eller eldre
- Personer som har symptomatisk kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) stadium II og cystocele eller høyere som krever kirurgisk reparasjon
- Personer som ønsker vaginal rekonstruktiv kirurgi
- Personer som har livmor < 12 ukers størrelse
- Emner som er i stand til å fylle ut spørreskjema og vurdering
- Forsøkspersoner som er tilgjengelige for 6 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har medisinske rier, f.eks. nåværende urinveier, vaginal eller bekkeninfeksjon, historie med bekkenbestråling, historie med malignitet i nedre urinveier, kronisk steroidbruk eller nedsatt immunsystem
- Personer som har fått antikoagulasjonsbehandling
- Forsøkspersoner som er på aktuell intermitterende kateterisering
- Personer hvis BMI er over 30 kg/m2
- Personer som har ukontrollert diabetes
- Personer som bruker medisiner som kan føre til nedsatt immunrespons, for eksempel immunmodulatorer
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden eller <12 måneder etter fødselen
- Personer som har mottatt annen laparoskopisk eller abdominal eller bekkenoperasjon de siste 1 månedene
- Personer som trenger samtidig kirurgi som krever et abdominalsnitt
Personer som har hatt en tidligere prolapsimplantatprosedyre (dvs. IVS tunneler, Perigee, Apogee, graft augmented reparasjon, etc)
- Merk: Tidligere tradisjonelle reparasjoner er tillatt.
- Forsøkspersoner som har hatt strålebehandling til bekkenområdet
- Personer som har bekkenkreft eller har hatt bekkenkreft i løpet av de siste 12 månedene eller har hatt cytostatika i løpet av de siste 12 månedene
- Personer som har en forkortet vagina eller annen kjent Mullerian anomali (f.eks. livmor didelphys.)
- Personer som har en kjent nevrologisk eller medisinsk tilstand som påvirker blærefunksjonen (f. Multippel sklerose, ryggmargsskade)
- Personer som har en kjent overfølsomhet overfor transplantatmaterialet(e)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seratom® PA mesh
Delvis absorberbart mesh
|
Delvis absorberbart mesh
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifiseringsstadiet for bekkenorganprolaps (POP-Q).
Tidsramme: Endring fra baseline i bekkenorganprolapskvantifiseringsstadiet (POP-Q) ved postoperasjon 2 uker, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline i bekkenorganprolapskvantifiseringsstadiet (POP-Q) ved postoperasjon 2 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Kirurgisk revisjonsrate
Tidsramme: For post op 6 måneder fra baseline
|
For post op 6 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ingen av pasientens komplikasjoner oppsto
Tidsramme: For post op 6 måneder fra baseline
|
For post op 6 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwon Sang Hoon, Doctor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POP-SERATOM PA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .