Un estudio piloto para investigar la eficacia de la malla parcialmente absorbible en pacientes con prolapso de órganos pélvicos
27 de abril de 2017 actualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Un estudio piloto prospectivo para investigar la eficacia de la malla parcialmente absorbible (Seratom PA®) en pacientes con prolapso de órganos pélvicos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, recurrencia, complicaciones postoperatorias de la malla parcialmente absorbible (Seratom®PA) en pacientes con prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con prolapso de órganos pélvicos se les administra una malla parcialmente absorbible (Seratom®PA).
Se realiza un examen de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q), complicaciones del cuestionario de calidad de vida (QOL) en el postoperatorio 2 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samyang Biopharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
37 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 41 años o más
- Sujetos que tienen cuantificación de prolapso de órganos pélvicos sintomáticos (POP-Q) etapa II y cistocele o superior que requieren reparación quirúrgica
- Sujetos que desean cirugía reconstructiva vaginal
- Sujetos que tienen útero < 12 semanas de tamaño
- Sujetos que pueden completar cuestionarios de estudio y evaluación.
- Sujetos que están disponibles para un seguimiento de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen contracciones médicas, p. infección actual del tracto urinario, vaginal o pélvica, antecedentes de irradiación pélvica, antecedentes de malignidad del tracto urinario inferior, uso crónico de esteroides o un sistema inmunitario comprometido
- Sujetos que han recibido terapia anticoagulante
- Sujetos que están en cateterismo intermitente actual
- Sujetos cuyo IMC es superior a 30 kg/m2
- Sujetos que tienen diabetes no controlada.
- Sujetos que toman algún medicamento que podría comprometer la respuesta inmunitaria, como moduladores inmunitarios
- Sujetos que actualmente están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio o <12 meses después del parto
- Sujetos que han recibido otra cirugía laparoscópica o abdominal o pélvica en los últimos 1 meses
- Sujetos que necesitan cirugía concomitante que requiere una incisión abdominal
Sujetos que han tenido un procedimiento previo de implante de prolapso (es decir, tunelizador IVS, perigeo, apogeo, reparación aumentada con injerto, etc.)
- Nota: se permiten reparaciones tradicionales previas.
- Sujetos que han recibido radioterapia en el área pélvica
- Sujetos que tienen cáncer pélvico o han tenido cáncer pélvico en los últimos 12 meses o han tomado medicamentos citostáticos en los últimos 12 meses
- Sujetos que tienen una vagina acortada u otra anomalía mülleriana conocida (p. didelfo uterino.)
- Sujetos que tienen una afección médica o neurológica conocida que afecta la función de la vejiga (p. Esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal)
- Sujetos que tienen una hipersensibilidad conocida a los materiales de injerto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Malla Seratom® PA
Malla parcialmente absorbible
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Malla parcialmente absorbible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Etapa de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la etapa de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) en el postoperatorio 2 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la etapa de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) en el postoperatorio 2 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Tasa de revisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Para el postoperatorio 6 meses desde el inicio
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Para el postoperatorio 6 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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No de los pacientes se produjeron complicaciones
Periodo de tiempo: Para el postoperatorio 6 meses desde el inicio
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Para el postoperatorio 6 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwon Sang Hoon, Doctor, Keimyung University Dongsan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POP-SERATOM PA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .