部分可吸收网片在盆腔器官脱垂患者中疗效的初步研究
2017年4月27日 更新者:Samyang Biopharmaceuticals Corporation
一项前瞻性初步研究,以调查部分可吸收网状物 (Seratom PA®) 在盆腔器官脱垂患者中的疗效
本研究的目的是评估部分可吸收补片(Seratom®PA)治疗盆腔器官脱垂的疗效、复发率、术后并发症。
研究概览
详细说明
盆腔器官脱垂患者使用部分可吸收网片(Seratom®PA)。
术后2周、12周、24周进行盆腔器官脱垂量化(POP-Q)检查、生活质量(QOL)并发症问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Samyang Biopharmaceuticals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
37年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 41 岁或以上的女性
- 有症状的盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) II 期和膀胱膨出或更高需要手术修复的受试者
- 希望进行阴道重建手术的对象
- 子宫小于 12 周的受试者
- 能够完成研究问卷和评估的受试者
- 可进行 6 个月随访的受试者
排除标准:
- 患有医学收缩的受试者,例如 当前泌尿道、阴道或盆腔感染、盆腔放疗史、下尿路恶性肿瘤史、长期使用类固醇或免疫系统受损
- 接受过抗凝治疗的受试者
- 目前正在进行间歇性导尿术的受试者
- BMI超过30kg/m2的受试者
- 患有不受控制的糖尿病的受试者
- 正在服用任何可能导致免疫反应受损的药物的受试者,例如免疫调节剂
- 目前怀孕或打算在研究期间或产后<12个月怀孕的受试者
- 在过去 1 个月内接受过其他腹腔镜或腹部或盆腔手术的受试者
- 需要同时进行腹部切口手术的受试者
曾接受过脱垂植入手术的受试者(即 IVS 隧道、近地点、远地点、嫁接增强修复等)
- 注意:允许以前的传统维修。
- 接受过盆腔放射治疗的受试者
- 患有盆腔癌或在过去 12 个月内患有盆腔癌或在过去 12 个月内接受过细胞抑制药物治疗的受试者
- 阴道缩短或其他已知苗勒管异常(例如 双子宫。)
- 具有影响膀胱功能的已知神经或医学状况的受试者(例如 多发性硬化症、脊髓损伤)
- 已知对移植材料过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Seratom® PA 网布
部分可吸收网布
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部分可吸收网布
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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盆腔器官脱垂定量(POP-Q)阶段
大体时间:术后 2 周、12 周、24 周盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 阶段相对于基线的变化
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术后 2 周、12 周、24 周盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 阶段相对于基线的变化
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手术翻修率
大体时间:对于从基线开始的术后 6 个月
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对于从基线开始的术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无患者并发症发生
大体时间:对于从基线开始的术后 6 个月
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对于从基线开始的术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kwon Sang Hoon, Doctor、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月15日
首次发布 (估计)
2014年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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