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高齢の前立腺がんおよび乳がん生存者の有酸素運動および抵抗運動と生活の質を向上させるための行動変容介入の試験 (OutPACE)

2020年10月20日 更新者:Erin McGowan、Memorial University of Newfoundland

高齢の前立腺がんおよび乳がん生存者の有酸素運動および抵抗運動と生活の質を向上させるための行動変容介入のランダム化比較試験:OutPACE試験

この試験は、高齢(60歳以上)の前立腺がんおよび乳がん生存者における有酸素運動および筋力運動に関する実施意図介入の有用性と生活の質の改善を検討する3群ランダム化比較試験です。 実験グループの参加者は身体活動の大幅な増加を報告し、その結果、生活の質が大幅に向上すると予想されます。

調査の概要

詳細な説明

募集

参加希望者にはニューファンドランド・ラブラドールがん登録局から連絡が入ります。 彼らは研究について簡単な説明を受け、レジストリからの郵送アンケートへの同意を求められます。 アンケートには、インフォームドコンセントとともに研究をより詳細に説明するカバーレターが含まれます。 参加者が研究の継続を希望する場合は、アンケートを研究チームに返送し、研究チームから今後ご連絡させていただきます。

参加者は、地元の支援団体でのプレゼンテーションや地元紙の広告、地元の病院やレクリエーションセンターでのポスターを通じても募集されます。

電力解析

G*Power によると、主要結果 (PA) に対する中程度の効果量 (d= 0.50) を検出力 0.80 で検出するには、グループあたり 40 人の前立腺がんおよび乳がん生存者サンプル (n=120) が必要です。 pレベル0.05で。 以前の研究 (McGowan, North, & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff,Yasui, & Mackey, 2007) に基づいて、減少率は 20% と予想されるため、乳がんおよび前立腺がん生存者 150 人のサンプルを集めようとします。 、これにより、グループごとに 50 人の参加者が可能になります。

データ分析

共分散分析は、1 か月目と 3 か月目の主要アウトカム (つまり、週あたりの PA 分)、および 3 か月目の二次アウトカム (QoL など) に関するグループの違いを調べるために使用されます。共分散の追加分析は、探索するために実行されます。 1 か月目と 3 か月目に、座りがちな行動、および週あたりの軽度、中程度、および活発な活動時間に関するグループの違いを調べます。医学的(例:併存疾患、診断からの月数)および人口統計(例:婚姻状況、年齢、BMI)が検査されます。 PA の行動変化のモデレータとなる可能性があるため。

大部分の欠損データが発生した場合は、SPSS の複数の代入技術を使用して欠損値を置き換えます。 それ以外の場合は、最後の結果を繰り越すアプローチが使用されます。

高齢の乳がんおよび前立腺がん生存者における自己報告の PA と QoL、および客観的に測定された PA と QoL との関係が調査されます。 これを調べるために、分散分析 (ANOVA) を使用して、2 つの PA カテゴリー (つまり、PA ガイドラインを満たす参加者と PA ガイドラインを満たさない参加者) 間の QoL の違いをテストします。 これらの分析は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して繰り返され、QoL と統計的に有意な関連性のある人口統計および医療変数を制御します。

客観的に測定された PA と自己報告された PA の間の関係は、二元混合クラス内相関係数を使用して調査され、2 種類の測定値間の絶対的な一致レベルが計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5S7
        • School of Human Kinetics and Recreation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 乳がんまたは前立腺がんの生存者
  • 手術、放射線療法、および/または化学療法を完了している
  • 英語が堪能
  • ニュージャージー州セントジョンズ広域圏に住んでいる。参加者は大学の研究者に会うことを求められます
  • よりアクティブになること、または身体活動について学ぶことに興味がある

除外基準:

  • 運動が禁忌の方
  • 参加者は、他の既存の病気について、また医師から特定の活動を避けるように言われたかどうかを尋ねられます。 参加前に医師に相談するよう求められる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2回実施の意向
グループは、6週間後に再度、実施意図の介入とブースターとともに身体活動資料を受け取ります。
6週間後に介入と追加免疫が与えられます
セラバンド、指導用 DVD およびエクササイズの配布資料、ストレッチ指導の配布資料、CSEP 身体活動ガイドライン。
アクティブコンパレータ:1 回限りの実装の意図
グループは、実施意図の介入とともに身体活動資料を受け取ります。
セラバンド、指導用 DVD およびエクササイズの配布資料、ストレッチ指導の配布資料、CSEP 身体活動ガイドライン。
介入は 1 回だけ行われます
偽コンパレータ:偽コンパレータグループ
グループは、少量の身体活動情報を含むカナダの食品ガイドを受け取ります。
健康的な食事のためのカナダの食品ガイドが提供されます。 これには、少量の身体活動情報が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による身体活動量の変化
時間枠:ベースライン、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
Godin のレジャー スコア インデックスを使用して、参加者は過去 7 日間に参加した身体活動の量を尋ねられます。 各時点のデータが分析および比較され、変化が判断されます。
ベースライン、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
客観的に測定された身体活動量の変化
時間枠:ベースライン、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
参加者は加速度計 (ActiGraph GT3X) を 7 日間装着して活動を評価します。 各時点のデータが分析および比較され、変化が判断されます。
ベースライン、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化
時間枠:ベースライン、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
FACIT-F アンケートを使用して評価されます。 各時点のデータが分析および比較され、変化が判断されます。
ベースライン、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査
がんの種類 (FACT-乳房または FACT-前立腺) に固有の、短縮形式の 36 スケール (SF-36) およびがん治療の機能評価 (FACT) アンケートを使用して評価されます。 各時点のデータが分析および比較され、変化が判断されます。
ベースライン、1か月の追跡調査、3か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Erin L McGowan, Ph.D、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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