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Avaliação de uma intervenção de mudança de comportamento para aumentar o exercício aeróbico e de resistência e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de próstata e mama mais velhos (OutPACE)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Erin McGowan, Memorial University of Newfoundland

Ensaio controlado randomizado de uma intervenção de mudança de comportamento para aumentar o exercício aeróbico e de resistência e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama e próstata mais velhos: o estudo OutPACE

Este estudo é um estudo controlado randomizado de três braços que explorará a utilidade de uma intervenção de intenção de implementação em exercícios aeróbicos e de resistência em sobreviventes de câncer de próstata e mama mais velhos (60+) e melhorando a qualidade de vida. Espera-se que aqueles nos grupos experimentais relatem maiores aumentos em sua atividade física, resultando em maiores melhorias em sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recrutamento

Os participantes em potencial serão contatados pelo registro de câncer de Terra Nova e Labrador. Eles receberão uma breve explicação sobre o estudo e serão solicitados a consentir com o envio de um questionário pelo correio do registro. O questionário conterá uma carta explicando o estudo com mais detalhes, juntamente com o consentimento informado. Caso o participante deseje continuar no estudo, devolverá o questionário à equipe de pesquisa, que entrará em contato a partir deste momento.

Os participantes também serão recrutados por meio de apresentações em grupos de apoio locais, bem como anúncios em jornais locais e pôsteres em hospitais e centros recreativos locais.

Análise de poder

De acordo com G*Power, uma amostra de 40 sobreviventes de câncer de próstata e mama por grupo (n=120) é necessária para detectar um tamanho de efeito médio (d= 0,50) em nosso desfecho primário (ou seja, PA) com um poder de 0,80, em um nível p de 0,05. Esperamos uma taxa de atrito de 20%, com base em pesquisas anteriores (McGowan, North, & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui, & Mackey, 2007), portanto, tentaremos recrutar uma amostra de 150 sobreviventes de câncer de mama e próstata , o que permitiria 50 participantes por grupo.

Análise de dados

As análises de covariância serão usadas para examinar as diferenças de grupo em nosso resultado primário (ou seja, minuto/semana de AF) no mês 1 e no mês 3, e os resultados secundários (por exemplo, QoL) no mês 3. Análises adicionais de covariância serão executadas para explorar as diferenças do grupo em comportamento sedentário e minutos leves, moderados e vigorosos de atividade/semana no mês 1 e no mês 3. Médicos (por exemplo, comorbidades, meses desde o diagnóstico) e demográficos (por exemplo, estado civil, idade, IMC) serão testados como possíveis moderadores de mudança de comportamento de PA.

Se tivermos uma grande proporção de dados ausentes, técnicas de imputação múltipla no SPSS serão usadas para substituir os valores ausentes. Caso contrário, uma abordagem de último resultado transportado será usada.

Serão exploradas as relações entre auto-relato de AF e QV, e AF e QV medidos objetivamente em sobreviventes mais velhos de câncer de mama e próstata. Para examinar isso, as diferenças na qualidade de vida entre os participantes nas duas categorias de AF (ou seja, atender às diretrizes de AF e não atender às diretrizes de AF) serão testadas usando análise de variância (ANOVA). Essas análises serão repetidas usando análise de covariância (ANCOVA) para controlar as variáveis ​​demográficas e médicas que tiveram associações estatisticamente significativas com a QV.

A relação entre AF medida objetivamente e AF autorreferida será explorada usando um coeficiente de correlação intraclasse misto de duas vias para calcular o nível de concordância absoluta entre os dois tipos de medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5S7
        • School of Human Kinetics and Recreation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais
  • Sobrevivente de câncer de mama ou próstata
  • Cirurgia completa, radioterapia e/ou quimioterapia
  • proficiente em inglÊs
  • Morar na área metropolitana de St. John's, NL; os participantes são convidados a conhecer pesquisadores da universidade
  • Tem interesse em se tornar mais ativo ou aprender sobre atividade física

Critério de exclusão:

  • Aqueles com contra-indicações para o exercício
  • Os participantes serão questionados sobre outras doenças existentes e se foram instruídos por seus médicos a evitar certas atividades. Alguns podem ser solicitados a consultar um médico antes de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intenção de implementação dupla
O grupo receberá materiais de atividade física junto com a intervenção de intenção de implementação e um reforço novamente seis semanas depois.
Receberá intervenção e reforço em seis semanas
Thera-Bands, DVD instrucional e apostila de exercícios, apostila instrucional de alongamento, diretrizes de atividade física do CSEP.
Comparador Ativo: Intenção de implementação única
O grupo receberá materiais de atividade física juntamente com a intenção de implementação da intervenção.
Thera-Bands, DVD instrucional e apostila de exercícios, apostila instrucional de alongamento, diretrizes de atividade física do CSEP.
Só será dada a intervenção uma vez
Comparador Falso: Grupo Comparador Simulado
O grupo receberá o Guia Alimentar do Canadá, que contém uma pequena quantidade de informações sobre atividade física.
O Guia Alimentar do Canadá para Alimentação Saudável será fornecido. Isso contém uma pequena quantidade de informações de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física auto-relatada
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
Usando o Índice de Pontuação de Lazer de Godin, os participantes serão questionados sobre quanta atividade física eles fizeram nos últimos sete dias. Os dados de cada ponto no tempo serão analisados ​​e comparados para determinar a mudança.
Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
Mudança na atividade física medida objetivamente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
Os participantes usarão um acelerômetro (ActiGraph GT3X) por sete dias para avaliar sua atividade. Os dados de cada ponto no tempo serão analisados ​​e comparados para determinar a mudança.
Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fadiga
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
Será avaliado por meio do questionário FACIT-F. Os dados de cada ponto no tempo serão analisados ​​e comparados para determinar a mudança.
Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
Será avaliado por meio da escala reduzida 36 (SF-36) e do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT), específico para o tipo de câncer (FACT-Mama ou FACT-Próstata). Os dados de cada ponto no tempo serão analisados ​​e comparados para determinar a mudança.
Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20141338-HK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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