- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02321358
Avaliação de uma intervenção de mudança de comportamento para aumentar o exercício aeróbico e de resistência e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de próstata e mama mais velhos (OutPACE)
Ensaio controlado randomizado de uma intervenção de mudança de comportamento para aumentar o exercício aeróbico e de resistência e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama e próstata mais velhos: o estudo OutPACE
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Recrutamento
Os participantes em potencial serão contatados pelo registro de câncer de Terra Nova e Labrador. Eles receberão uma breve explicação sobre o estudo e serão solicitados a consentir com o envio de um questionário pelo correio do registro. O questionário conterá uma carta explicando o estudo com mais detalhes, juntamente com o consentimento informado. Caso o participante deseje continuar no estudo, devolverá o questionário à equipe de pesquisa, que entrará em contato a partir deste momento.
Os participantes também serão recrutados por meio de apresentações em grupos de apoio locais, bem como anúncios em jornais locais e pôsteres em hospitais e centros recreativos locais.
Análise de poder
De acordo com G*Power, uma amostra de 40 sobreviventes de câncer de próstata e mama por grupo (n=120) é necessária para detectar um tamanho de efeito médio (d= 0,50) em nosso desfecho primário (ou seja, PA) com um poder de 0,80, em um nível p de 0,05. Esperamos uma taxa de atrito de 20%, com base em pesquisas anteriores (McGowan, North, & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui, & Mackey, 2007), portanto, tentaremos recrutar uma amostra de 150 sobreviventes de câncer de mama e próstata , o que permitiria 50 participantes por grupo.
Análise de dados
As análises de covariância serão usadas para examinar as diferenças de grupo em nosso resultado primário (ou seja, minuto/semana de AF) no mês 1 e no mês 3, e os resultados secundários (por exemplo, QoL) no mês 3. Análises adicionais de covariância serão executadas para explorar as diferenças do grupo em comportamento sedentário e minutos leves, moderados e vigorosos de atividade/semana no mês 1 e no mês 3. Médicos (por exemplo, comorbidades, meses desde o diagnóstico) e demográficos (por exemplo, estado civil, idade, IMC) serão testados como possíveis moderadores de mudança de comportamento de PA.
Se tivermos uma grande proporção de dados ausentes, técnicas de imputação múltipla no SPSS serão usadas para substituir os valores ausentes. Caso contrário, uma abordagem de último resultado transportado será usada.
Serão exploradas as relações entre auto-relato de AF e QV, e AF e QV medidos objetivamente em sobreviventes mais velhos de câncer de mama e próstata. Para examinar isso, as diferenças na qualidade de vida entre os participantes nas duas categorias de AF (ou seja, atender às diretrizes de AF e não atender às diretrizes de AF) serão testadas usando análise de variância (ANOVA). Essas análises serão repetidas usando análise de covariância (ANCOVA) para controlar as variáveis demográficas e médicas que tiveram associações estatisticamente significativas com a QV.
A relação entre AF medida objetivamente e AF autorreferida será explorada usando um coeficiente de correlação intraclasse misto de duas vias para calcular o nível de concordância absoluta entre os dois tipos de medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5S7
- School of Human Kinetics and Recreation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- Sobrevivente de câncer de mama ou próstata
- Cirurgia completa, radioterapia e/ou quimioterapia
- proficiente em inglÊs
- Morar na área metropolitana de St. John's, NL; os participantes são convidados a conhecer pesquisadores da universidade
- Tem interesse em se tornar mais ativo ou aprender sobre atividade física
Critério de exclusão:
- Aqueles com contra-indicações para o exercício
- Os participantes serão questionados sobre outras doenças existentes e se foram instruídos por seus médicos a evitar certas atividades. Alguns podem ser solicitados a consultar um médico antes de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intenção de implementação dupla
O grupo receberá materiais de atividade física junto com a intervenção de intenção de implementação e um reforço novamente seis semanas depois.
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Receberá intervenção e reforço em seis semanas
Thera-Bands, DVD instrucional e apostila de exercícios, apostila instrucional de alongamento, diretrizes de atividade física do CSEP.
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Comparador Ativo: Intenção de implementação única
O grupo receberá materiais de atividade física juntamente com a intenção de implementação da intervenção.
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Thera-Bands, DVD instrucional e apostila de exercícios, apostila instrucional de alongamento, diretrizes de atividade física do CSEP.
Só será dada a intervenção uma vez
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Comparador Falso: Grupo Comparador Simulado
O grupo receberá o Guia Alimentar do Canadá, que contém uma pequena quantidade de informações sobre atividade física.
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O Guia Alimentar do Canadá para Alimentação Saudável será fornecido.
Isso contém uma pequena quantidade de informações de atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física auto-relatada
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
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Usando o Índice de Pontuação de Lazer de Godin, os participantes serão questionados sobre quanta atividade física eles fizeram nos últimos sete dias.
Os dados de cada ponto no tempo serão analisados e comparados para determinar a mudança.
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Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
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Mudança na atividade física medida objetivamente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
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Os participantes usarão um acelerômetro (ActiGraph GT3X) por sete dias para avaliar sua atividade.
Os dados de cada ponto no tempo serão analisados e comparados para determinar a mudança.
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Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Fadiga
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
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Será avaliado por meio do questionário FACIT-F.
Os dados de cada ponto no tempo serão analisados e comparados para determinar a mudança.
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Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
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Será avaliado por meio da escala reduzida 36 (SF-36) e do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT), específico para o tipo de câncer (FACT-Mama ou FACT-Próstata).
Os dados de cada ponto no tempo serão analisados e comparados para determinar a mudança.
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Linha de base, acompanhamento de um mês, acompanhamento de três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20141338-HK
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