- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02321358
Försök med en beteendeförändringsintervention för att öka aerob träning och motståndskraft och livskvalitet hos äldre överlevande i prostata och bröstcancer (OutPACE)
Randomiserad kontrollerad prövning av en beteendeförändringsintervention för att öka aerob träning och motståndskraft och livskvalitet hos äldre överlevande i prostata och bröstcancer: OutPACE-försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rekrytering
Potentiella deltagare kommer att kontaktas av Newfoundland och Labrador Cancer registret. De kommer att få en kort förklaring av studien kommer att bli ombedd att samtycka till ett utskick av frågeformulär från registret. Enkäten kommer att innehålla ett följebrev som förklarar studien mer detaljerat tillsammans med informerat samtycke. Om deltagaren vill fortsätta i studien kommer de att returnera frågeformuläret till forskargruppen, som kommer att kontakta dem från denna tidpunkt.
Deltagare kommer också att rekryteras genom presentationer på lokala stödgrupper samt annonser i lokala tidningar och affischer på lokala sjukhus och fritidscenter.
Effektanalys
Enligt G*Power behövs ett urval av 40 överlevande prostata- och bröstcancer per grupp (n=120) för att upptäcka en medelstor effektstorlek (d=0,50) på vårt primära resultat (dvs PA) med en styrka på 0,80, vid en p-nivå av 0,05. Vi förväntar oss en utslitningsgrad på 20 %, baserat på tidigare forskning (McGowan, North, & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui, & Mackey, 2007) och därför kommer vi att försöka rekrytera ett urval av 150 överlevande bröst- och prostatacancer , vilket skulle tillåta 50 deltagare per grupp.
Dataanalys
Analyser av kovarians kommer att användas för att undersöka gruppskillnader på vårt primära resultat (d.v.s. PA minut/vecka) vid månad 1 och månad 3, och sekundära utfall (t.ex. QoL) vid månad 3. Ytterligare analyser av kovarians kommer att köras för att utforska gruppskillnaderna på stillasittande beteende och lätta, måttliga och kraftiga minuter av aktivitet/vecka vid månad 1 och månad 3. Medicinska (t.ex. komorbiditeter, månader efter diagnos) och demografiska (t.ex. civilstånd, ålder, BMI) kommer att testas som möjliga moderatorer för PA beteendeförändringar.
Om vi upplever en stor andel av saknad data kommer flera imputeringstekniker i SPSS att användas för att ersätta saknade värden. I annat fall kommer ett tillvägagångssätt som överförs till sista resultat att användas.
Sambanden mellan självrapporterad PA och QoL, och objektivt mätt PA och QoL hos äldre överlevande bröst- och prostatacancer kommer att utforskas. För att undersöka detta kommer skillnader i QoL mellan deltagare i de två PA-kategorierna (dvs att uppfylla PA-riktlinjer och inte uppfylla PA-riktlinjer) att testas med variansanalys (ANOVA). Dessa analyser kommer att upprepas med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) för att kontrollera de demografiska och medicinska variablerna som hade statistiskt signifikanta samband med livskvaliteten.
Förhållandet mellan objektivt mätt PA och självrapporterat PA kommer att utforskas med hjälp av en tvåvägs blandad intraklasskorrelationskoefficient för att beräkna nivån av absolut överensstämmelse mellan de två typerna av mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
- School of Human Kinetics and Recreation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre
- Överlevande av bröst- eller prostatacancer
- Genomförd operation, strålning och/eller kemoterapi
- skicklig på engelska
- Bor i St. John's, NL-området; deltagarna ombeds träffa forskare vid universitetet
- Har ett intresse av att bli mer aktiv eller lära dig om fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- De med kontraindikationer för träning
- Deltagarna kommer att tillfrågas om andra existerande sjukdomar och om de har blivit tillsagda av sin läkare att undvika vissa aktiviteter. Vissa kan bli ombedda att rådgöra med läkare innan de deltar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Avsikt att genomföra två gånger
Gruppen kommer att få fysisk aktivitetsmaterial tillsammans med implementeringsavsiktsinterventionen och en booster igen sex veckor efter.
|
Kommer att ges intervention och booster vid sex veckor
Thera-Bands, instruktions-DVD och övningsmaterial, instruktionsutdelning för stretching, CSEP Riktlinjer för fysisk aktivitet.
|
Aktiv komparator: Engångsimplementeringsavsikt
Gruppen kommer att få material för fysisk aktivitet tillsammans med insatsen för implementeringsavsikten.
|
Thera-Bands, instruktions-DVD och övningsmaterial, instruktionsutdelning för stretching, CSEP Riktlinjer för fysisk aktivitet.
Kommer bara att ges ingripandet en gång
|
Sham Comparator: Sham Comparator Group
Gruppen kommer att få Kanadas matguide som innehåller en liten mängd information om fysisk aktivitet.
|
Kanadas matguide för hälsosam kost kommer att tillhandahållas.
Detta innehåller en liten mängd information om fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
|
Med hjälp av Godin's Leisure Score Index kommer deltagarna att tillfrågas hur mycket fysisk aktivitet de har deltagit i under de senaste sju dagarna.
Data från varje tidpunkt kommer att analyseras och jämföras för att fastställa förändring.
|
Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
|
Förändring i objektivt uppmätt fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att bära en accelerometer (ActiGraph GT3X) i sju dagar för att bedöma sin aktivitet.
Data från varje tidpunkt kommer att analyseras och jämföras för att fastställa förändring.
|
Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av FACIT-F frågeformuläret.
Data från varje tidpunkt kommer att analyseras och jämföras för att fastställa förändring.
|
Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av enkäten med kortformig 36-skala (SF-36) och funktionell bedömning av cancerterapi (FACT), specifik för cancertyp (FACT-bröst eller FACT-prostata).
Data från varje tidpunkt kommer att analyseras och jämföras för att fastställa förändring.
|
Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20141338-HK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Avsikt att genomföra två gånger
-
University of AlbertaAvslutad