Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med en beteendeförändringsintervention för att öka aerob träning och motståndskraft och livskvalitet hos äldre överlevande i prostata och bröstcancer (OutPACE)

20 oktober 2020 uppdaterad av: Erin McGowan, Memorial University of Newfoundland

Randomiserad kontrollerad prövning av en beteendeförändringsintervention för att öka aerob träning och motståndskraft och livskvalitet hos äldre överlevande i prostata och bröstcancer: OutPACE-försöket

Denna studie är en trearmad randomiserad kontrollerad studie som kommer att undersöka nyttan av en implementeringsintentionsintervention på aerob träning och motståndsövning hos äldre (60+) överlevande av prostata och bröstcancer och förbättra livskvaliteten. Det förväntas att de i experimentgrupperna kommer att rapportera större ökningar av sin fysiska aktivitet, vilket resulterar i större förbättringar av deras livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekrytering

Potentiella deltagare kommer att kontaktas av Newfoundland och Labrador Cancer registret. De kommer att få en kort förklaring av studien kommer att bli ombedd att samtycka till ett utskick av frågeformulär från registret. Enkäten kommer att innehålla ett följebrev som förklarar studien mer detaljerat tillsammans med informerat samtycke. Om deltagaren vill fortsätta i studien kommer de att returnera frågeformuläret till forskargruppen, som kommer att kontakta dem från denna tidpunkt.

Deltagare kommer också att rekryteras genom presentationer på lokala stödgrupper samt annonser i lokala tidningar och affischer på lokala sjukhus och fritidscenter.

Effektanalys

Enligt G*Power behövs ett urval av 40 överlevande prostata- och bröstcancer per grupp (n=120) för att upptäcka en medelstor effektstorlek (d=0,50) på vårt primära resultat (dvs PA) med en styrka på 0,80, vid en p-nivå av 0,05. Vi förväntar oss en utslitningsgrad på 20 %, baserat på tidigare forskning (McGowan, North, & Courneya, 2013; Vallance, Courneya, Plotnikoff, Yasui, & Mackey, 2007) och därför kommer vi att försöka rekrytera ett urval av 150 överlevande bröst- och prostatacancer , vilket skulle tillåta 50 deltagare per grupp.

Dataanalys

Analyser av kovarians kommer att användas för att undersöka gruppskillnader på vårt primära resultat (d.v.s. PA minut/vecka) vid månad 1 och månad 3, och sekundära utfall (t.ex. QoL) vid månad 3. Ytterligare analyser av kovarians kommer att köras för att utforska gruppskillnaderna på stillasittande beteende och lätta, måttliga och kraftiga minuter av aktivitet/vecka vid månad 1 och månad 3. Medicinska (t.ex. komorbiditeter, månader efter diagnos) och demografiska (t.ex. civilstånd, ålder, BMI) kommer att testas som möjliga moderatorer för PA beteendeförändringar.

Om vi ​​upplever en stor andel av saknad data kommer flera imputeringstekniker i SPSS att användas för att ersätta saknade värden. I annat fall kommer ett tillvägagångssätt som överförs till sista resultat att användas.

Sambanden mellan självrapporterad PA och QoL, och objektivt mätt PA och QoL hos äldre överlevande bröst- och prostatacancer kommer att utforskas. För att undersöka detta kommer skillnader i QoL mellan deltagare i de två PA-kategorierna (dvs att uppfylla PA-riktlinjer och inte uppfylla PA-riktlinjer) att testas med variansanalys (ANOVA). Dessa analyser kommer att upprepas med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) för att kontrollera de demografiska och medicinska variablerna som hade statistiskt signifikanta samband med livskvaliteten.

Förhållandet mellan objektivt mätt PA och självrapporterat PA kommer att utforskas med hjälp av en tvåvägs blandad intraklasskorrelationskoefficient för att beräkna nivån av absolut överensstämmelse mellan de två typerna av mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5S7
        • School of Human Kinetics and Recreation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • Överlevande av bröst- eller prostatacancer
  • Genomförd operation, strålning och/eller kemoterapi
  • skicklig på engelska
  • Bor i St. John's, NL-området; deltagarna ombeds träffa forskare vid universitetet
  • Har ett intresse av att bli mer aktiv eller lära dig om fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  • De med kontraindikationer för träning
  • Deltagarna kommer att tillfrågas om andra existerande sjukdomar och om de har blivit tillsagda av sin läkare att undvika vissa aktiviteter. Vissa kan bli ombedda att rådgöra med läkare innan de deltar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avsikt att genomföra två gånger
Gruppen kommer att få fysisk aktivitetsmaterial tillsammans med implementeringsavsiktsinterventionen och en booster igen sex veckor efter.
Kommer att ges intervention och booster vid sex veckor
Thera-Bands, instruktions-DVD och övningsmaterial, instruktionsutdelning för stretching, CSEP Riktlinjer för fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Engångsimplementeringsavsikt
Gruppen kommer att få material för fysisk aktivitet tillsammans med insatsen för implementeringsavsikten.
Thera-Bands, instruktions-DVD och övningsmaterial, instruktionsutdelning för stretching, CSEP Riktlinjer för fysisk aktivitet.
Kommer bara att ges ingripandet en gång
Sham Comparator: Sham Comparator Group
Gruppen kommer att få Kanadas matguide som innehåller en liten mängd information om fysisk aktivitet.
Kanadas matguide för hälsosam kost kommer att tillhandahållas. Detta innehåller en liten mängd information om fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
Med hjälp av Godin's Leisure Score Index kommer deltagarna att tillfrågas hur mycket fysisk aktivitet de har deltagit i under de senaste sju dagarna. Data från varje tidpunkt kommer att analyseras och jämföras för att fastställa förändring.
Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
Förändring i objektivt uppmätt fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
Deltagarna kommer att bära en accelerometer (ActiGraph GT3X) i sju dagar för att bedöma sin aktivitet. Data från varje tidpunkt kommer att analyseras och jämföras för att fastställa förändring.
Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
Kommer att bedömas med hjälp av FACIT-F frågeformuläret. Data från varje tidpunkt kommer att analyseras och jämföras för att fastställa förändring.
Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning
Kommer att bedömas med hjälp av enkäten med kortformig 36-skala (SF-36) och funktionell bedömning av cancerterapi (FACT), specifik för cancertyp (FACT-bröst eller FACT-prostata). Data från varje tidpunkt kommer att analyseras och jämföras för att fastställa förändring.
Baslinje, en månads uppföljning, tre månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Erin L McGowan, Ph.D, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Första postat (Uppskatta)

22 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Avsikt att genomföra två gånger

3
Prenumerera